エナロデュスタット 第I相臨床試験-新規製剤と現行製剤の生物学的同等性試験-

目的

新規製剤と現行製剤の生物学的同等性を検討する

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

腎性貧血


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上45歳 以下


選択基準

1. 日本人の健康成人男性であり、同意取得時に20歳以上45歳以下である者

2. BMI:18.5 kg/m2以上,25.0 kg/m2未満


除外基準

1. 脳,肝,腎,心,肺,消化器,血液,内分泌系,代謝系及び精神系などに重篤な既往のある者又は現在治療中の者

2. スクリーニング検査 (臨床検査,バイタルサインなど)の結果,治験実施計画書既定の基準に抵触した者

3. SARS-CoV-2検査が陽性の者

4. 薬物の吸収に影響を与えるような消化管手術の既往がある者

5. 薬物アレルギーの既往又は合併のある者

6. 薬物依存症あるいはアルコール依存症の既往又は合併のある者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

新規製剤及び現行製剤のエナロデュスタットを単回投与したときの生物学的同等性を評価する


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

エナロデュスタット


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

日本たばこ産業株式会社


住所

東京都中央区日本橋本町3-4-1