NPC-25の低亜鉛血症患者に対する実薬対照非盲検比較試験(非劣性試験)

目的

低亜鉛血症患者を対象として、NPC-25錠の有効性及び安全性を、ノベルジン錠を対照の非盲検比較試験により検討する。また、NPC-25錠投与による目標血清亜鉛濃度(80 μg/dL以上200 μg/dL未満)到達までの用量調節方法及び到達後の維持効果を検討・確認するとともに、長期投与時(1年間)の安全性及び有効性を確認する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

低亜鉛血症


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

下限なし上限なし


選択基準

文書同意が得られ、登録時に下記の(1)及び(2)の条件を満たすことが確認された患者。

(1) 登録時及び投与開始前8週間以内に測定した血清亜鉛濃度(施設測定値)がいずれの時点でも70 μg/dL未満の患者

(2) 同意取得時に錠剤が服薬可能な体重30 kg以上の患者で、性別及び入院・外来の別は問わない


除外基準

登録時に以下のいずれかに該当する患者は除外する。

(1) 劇症肝炎の患者

(2) 悪性腫瘍の患者

(3) 重篤な心疾患、血液疾患、腎疾患、膵疾患等を有する患者

(4) 血清アルブミン値が2.8 g/dL未満の患者

(5) 血清銅濃度が基準範囲の下限値を下回る患者

(6) 亜鉛含有製剤(サプリメントを含む)に対するアレルギー、過敏症の患者

(7) 登録前12週間以内に併用禁止とされている亜鉛含有製剤、亜鉛を含むサプリメントを服用していた患者

(8) 妊婦、妊娠している可能性のある患者又は治験中に妊娠を希望している患者及び授乳中の患者

(9) 登録前12週間以内に他の治験に参加した患者

(10)治験責任(分担)医師が本治験の対象として不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

投与開始24週間後までに同一投与量で目標血清亜鉛濃度(80 μg/dL以上200 μg/dL未満)を8週間維持できた被験者の割合


第二結果評価方法

(1) 投与開始時より初めて目標血清亜鉛濃度(80 μg/dL以上200 μg/dL未満)に到達するまでの期間

(2) 投与開始時より初めて目標血清亜鉛濃度(80 μg/dL以上200 μg/dL未満)を同一投与量で8週間維持できるまでの期間

(3) 血清亜鉛濃度の推移

利用する医薬品等

一般名称

NPC-25


販売名

未定

組織情報

実施責任組織

ノーベルファーマ株式会社


住所

東京都中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル