企業治験

既承認の新型コロナウイルスワクチンを接種済みの人を対象に、新しいDS-5670aワクチンが追加免疫効果を持つかを調べる、第I/II/III相の試験

治験詳細画面

目的

この治験は、既に承認されたCOVID-19ワクチンを接種した人に、新しい薬DS-5670aを追加投与することで、安全性と免疫効果を確認し、適切な投与量を決定することを目的としています。また、DS-5670aの投与後4週間後の血液中の抗体レベルが、対照薬と同等以上であることを確認することも目的としています。

対象疾患

SARS-CoV-2
感染症
-

参加条件

研究終了

この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性・女性であることです。また、過去に同じ種類のコロナウイルスのワクチンを2回接種し、2回目の接種から6ヶ月以上経過している人が対象となります。ただし、過去に痙攣やてんかんの既往歴がある人、コロナウイルスに感染したことがある人、現在コロナウイルスに感染している可能性がある人、アレルギーの既往歴がある人は参加できません。

治験内容

この治験は、新型コロナウイルス感染症を予防するための薬の効果と安全性を調べるものです。フェーズ2という段階で行われており、治験薬を4週間投与した後の血液中のウイルスに対する抗体の量を調べ、効果を評価します。また、治験薬の投与によって引き起こされる可能性のある副作用も評価します。治験薬の投与から52週間後までの感染症発症率も調べます。治験に参加する患者さんの安全性を最優先に考え、厳密な規定に基づいて行われます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

DS-5670a、コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）、コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）

販売名

なし、コミナティ筋注、スパイクバックス筋注

実施組織

第一三共株式会社

東京都品川区広町1-2-58

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials