既承認SARS-CoV-2 ワクチンの初回接種完了者を対象としたDS-5670a による追加免疫効果を検討する第I/II/III 相、無作為化、実薬対照、評価者盲検試験

治験

目的

既承認SARS-CoV-2 ワクチンの初回接種完了者を対象として、DS-5670a を追加投与した際の安全性及び免疫原性を確認し、DS-5670a 追加投与の推奨用量を決定する。また、DS-5670a の追加投与4 週間後の血中抗SARS-CoV-2 中和活性が対照薬と比較して非劣性であることを検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1)同意取得時の年齢が18歳以上65歳未満(成人)又は同意取得時の年齢が65歳以上(高齢者)の者

2)過去に同一の既承認SARS-CoV-2ワクチン(コミナティ筋注、スパイクバックス筋注[旧販売名: COVID-19ワクチンモデルナ筋注〕)の初回接種を完了し、かつ2回目投与から6ヵ月を経過した者


除外基準

1)ワクチン接種による痙攣又はてんかんの既往歴を有する者

2)過去にSARS-CoV-2感染の症状を有し、RT-PCR検査、SARS-CoV-2抗原検査、又はSARS-CoV-2抗体検査等によってSARS-CoV-2感染症と診断された者

3)同意取得時にSARS-CoV-2感染が疑われる症状(呼吸器症状、頭痛、倦怠感、嗅覚障害、味覚障害等)を認める者

4)適格性確認時にSARS-CoV-2抗原検査及びSARS-CoV-2抗体検査の結果が陽性の者

5)食物、医薬品、化粧品、又はワクチン投与などにより、過去にアナフィラキシー又は重度のアレルギーの既往歴を有する者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

有効性: 治験薬投与4 週間後(Day 29)の血中抗SARS-CoV-2 中和活性の幾何平均上昇倍率(geometric mean fold rise:GMFR)

安全性:重篤な有害事象、特定有害事象(注射部位及び全身性)、特定外有害事象、臨床検査値、標準12 誘導心電図(用量漸増パートのみ)


第二結果評価方法

有効性:

- 治験薬投与4 週間後の血中抗SARS-CoV-2 中和活性のGMT、抗体陽転率

- 治験薬投与4 週間後の血中抗RBD IgG価のGMT

- 治験薬投与から52 週間後までのSARS-CoV-2感染症発症率

安全性:

- 重篤な有害事象、特定有害事象(注射部位及び全身性)、特定外有害事象、臨床検査値、標準12 誘導心電図(用量漸増パートのみ)

利用する医薬品等

一般名称

DS-5670a、コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン(SARS-CoV-2)、コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン(SARS-CoV-2)


販売名

なし、コミナティ筋注、スパイクバックス筋注

組織情報