既承認SARS-CoV-2 ワクチンの初回接種完了者を対象としたDS-5670a による追加免疫効果を検討する第I/II/III 相、無作為化、実薬対照、評価者盲検試験
目的
既承認SARS-CoV-2 ワクチンの初回接種完了者を対象として、DS-5670a を追加投与した際の安全性及び免疫原性を確認し、DS-5670a 追加投与の推奨用量を決定する。また、DS-5670a の追加投与4 週間後の血中抗SARS-CoV-2 中和活性が対照薬と比較して非劣性であることを検証する。
基本情報
募集ステータス
対象疾患
SARS-CoV-2 による感染症の予防
治験フェーズ
フェーズ2
参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳 以上上限なし
選択基準
1)同意取得時の年齢が18歳以上65歳未満（成人）又は同意取得時の年齢が65歳以上（高齢者）の者
2)過去に同一の既承認SARS-CoV-2ワクチン（コミナティ筋注、スパイクバックス筋注[旧販売名: COVID-19ワクチンモデルナ筋注〕）の初回接種を完了し、かつ2回目投与から6ヵ月を経過した者
除外基準
1)ワクチン接種による痙攣又はてんかんの既往歴を有する者
2)過去にSARS-CoV-2感染の症状を有し、RT-PCR検査、SARS-CoV-2抗原検査、又はSARS-CoV-2抗体検査等によってSARS-CoV-2感染症と診断された者
3)同意取得時にSARS-CoV-2感染が疑われる症状（呼吸器症状、頭痛、倦怠感、嗅覚障害、味覚障害等）を認める者
4)適格性確認時にSARS-CoV-2抗原検査及びSARS-CoV-2抗体検査の結果が陽性の者
5)食物、医薬品、化粧品、又はワクチン投与などにより、過去にアナフィラキシー又は重度のアレルギーの既往歴を有する者
治験内容
研究のタイプ
企業治験介入研究
主要結果評価方法
有効性： 治験薬投与4 週間後（Day 29）の血中抗SARS-CoV-2 中和活性の幾何平均上昇倍率（geometric mean fold rise:GMFR）
安全性：重篤な有害事象、特定有害事象（注射部位及び全身性）、特定外有害事象、臨床検査値、標準12 誘導心電図（用量漸増パートのみ）
第二結果評価方法
有効性：
- 治験薬投与4 週間後の血中抗SARS-CoV-2 中和活性のGMT、抗体陽転率
- 治験薬投与4 週間後の血中抗RBD IgG価のGMT
- 治験薬投与から52 週間後までのSARS-CoV-2感染症発症率
安全性：
- 重篤な有害事象、特定有害事象（注射部位及び全身性）、特定外有害事象、臨床検査値、標準12 誘導心電図（用量漸増パートのみ）
利用する医薬品等
一般名称
DS-5670a、コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）、コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）
販売名
なし、コミナティ筋注、スパイクバックス筋注
組織情報
実施責任組織
第一三共株式会社
住所
東京都品川区広町1-2-58