Taletrectinib継続投与オープン試験

治験

目的

本試験の登録時に、「DS-6051b第I相臨床試験」にて、taletrectinibを服薬中で、SD以上の有効性が持続しており、忍容性に問題がなく継続投与が有用であると治験責任医師が判断した被験者に対してtaletrectinibの単剤投与を継続し、taletrectinibの安全性を確認する。

基本情報

募集ステータス
募集終了


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1. 本試験の登録時に、「DS-6051b第I相臨床試験」にて、taletrectinibを服薬中で、SD以上の有効性が持続しており、忍容性に問題がなく継続投与が有用であると治験責任医師が判断した患者

2. 経口投与が可能な患者

3)本人の自由意思による文書同意が得られている患者

4. 以下のいずれかの基準に該当する男性または女性:

a) 男性(外科的不妊手術[精管切除術]の実施に関係なく):治験薬投与期間中および少なくとも治験薬最終投与90日後まで、有効な避妊法を使用することに同意するか、完全な禁欲に同意する。

b) 女性については、スクリーニングの1年以上前から閉経しているか、または外科的に避妊手術を受けたことが確認されていること。WOCBPは、同意取得後から治験薬最終投与90日後まで、2種類の有効な避妊法を同時に用いることに同意するか、性交渉を完全に禁じることに同意しなければならない。避妊のためのホルモン療法の使用も同様に記録すべきである。


除外基準

1.スクリーニング時の所見で以下を満たす患者(GradeはCTCAE version 5.0による基準とする)

a) 血液学的毒性

• Grade 3以上の血液学的検査異常

b) 肝機能毒性

• Grade 3以上のASTもしくはALT、または両方(以下「AST/ALT」)の増加

c) Interstitial lung disease(ILD)/肺臓炎

d) 忍容できないGrade 2またはGrade3以上の中枢系の関連事象

e) Grade2以上の眼毒性

f) その他の毒性

• 以下を除くGrade 3以上の毒性

-適切な支持療法によって3日以内にGrade 2以下に改善した疲労、悪心、嘔吐、下痢、食欲不振

-臨床的に重要ではない一過性の臨床検査値異常

2. 登録日にtaletrectinibの先行試験の最終投与から21日以上経過している患者

3. 対象疾患に関しtaletrectinib以外の抗腫瘍療法が必要な患者

4. 治療を要する重複癌を有している患者

5. 妊娠していることが判明しているか、または授乳中の女性患者

6. CYP3A4/5を強力に誘導もしくは阻害するか、またはP糖タンパク質を誘導もしくは阻害する薬物療法を受けている患者、あるいは登録前14日以内にそれらが投与された患者

7. その他、治験責任医師または治験分担医師が不適切と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性評価項目:

有害事象、臨床検査、体重、身体所見、バイタルサイン、ECOG PS、眼科学的検査、12誘導心電図

有効性評価項目:

腫瘍評価


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

Taletrectinib


販売名

なし