企業治験
日本人男性の健康者を対象に、新薬BI 1291583の安全性、耐容性、薬物の働き方を調べるための治験（プラセボと比較して、ランダムに分けた二つのグループで行う）
AI 要約前の題名
日本人の健康男性被験者を対象としてBI 1291583を単回漸増経口投与及び反復経口投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態（二重盲検，ランダム化，プラセボ対照，並行群間デザイン）
目的
治験の目的は、薬の安全性や副作用、体内での動き方などを調べることです。
AI 要約前の目標
安全性、忍容性および薬物動態の検討
参加条件
この治験に参加できるのは、男性で20歳以上45歳以下で、健康であることが条件です。ただし、血圧や脈拍、臨床検査値などが基準範囲外である場合や、胃腸や肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、ホルモンに障害がある場合、中枢神経系の疾患や感染症に罹患している場合は参加できません。また、治験薬のPKに影響する可能性がある手術を受けた場合も参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性
年齢
20歳以上45歳以下
選択基準
健康男性被験者，年齢20歳以上45歳以下，体格指数（BMI）18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2以下
除外基準
いずれかの身体所見（BP，PR又はECGを含む）が基準範囲外であり，治験担当医師により的に問題があると判断される者
複数回の測定で収縮期血圧が90～140 mmHgの範囲外，拡張期血圧が50～90 mmHgの範囲外又は脈拍数が50～90 bpmの範囲外である者
いずれかの検査値が基準範囲外であり，治験担当医師により的に問題があると判断される者
治験担当医師が的に問題と判断するの徴候が認められる者
胃腸，肝臓，腎臓，呼吸器，心血管，代謝，免疫又はホルモンに障害がある者
治験薬のPKに影響する可能性がある胆嚢摘出術又はそれ以外の消化管手術を受けている者（虫垂切除術及び単純ヘルニア修復を除く）
中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作又は脳卒中を含むがこれらに限定されない）に罹患している者，その他，問題となる神経障害又は精神障害が認められる者
慢性又は問題となる急性感染症に罹患している者（A型肝炎抗体，B型肝炎表面抗原，B型肝炎表面抗体，B型肝炎コア抗体，C型肝炎抗体，HIV抗原及び抗体，T-SPOT及び梅毒の各検査のいずれかで陽性となった者を含む）
治験内容
この治験は、非嚢胞性線維症性気管支拡張症（nCFB）や慢性閉塞性肺疾患（COPD）という病気を持つ人たちを対象にしています。治験のフェーズは1で、主な目的は、治験薬との因果関係がある有害事象（AE）を発現した被験者の割合を調べることです。つまり、治験薬が副作用を引き起こす可能性があるかどうかを調べるための治験です。
利用する医薬品等
一般名称
BI 1291583
販売名
未発売
組織情報
実施責任組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
お問い合わせ情報
この治験に関するお問い合わせ先の情報を表示します。
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。