日本人の健康男性被験者を対象としてBI 1291583を単回漸増経口投与及び反復経口投与したときの安全性,忍容性及び薬物動態(二重盲検,ランダム化,プラセボ対照,並行群間デザイン)

治験

目的

安全性、忍容性および薬物動態の検討

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上45歳 以下


選択基準

健康男性被験者,年齢20歳以上45歳以下,体格指数(BMI)18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2以下


除外基準

いずれかの身体所見(BP,PR又はECGを含む)が基準範囲外であり,治験担当医師により臨床的に問題があると判断される者

複数回の測定で収縮期血圧が90~140 mmHgの範囲外,拡張期血圧が50~90 mmHgの範囲外又は脈拍数が50~90 bpmの範囲外である者

いずれかの臨床検査値が基準範囲外であり,治験担当医師により臨床的に問題があると判断される者

治験担当医師が臨床的に問題と判断する合併症の徴候が認められる者

胃腸,肝臓,腎臓,呼吸器,心血管,代謝,免疫又はホルモンに障害がある者

治験薬のPKに影響する可能性がある胆嚢摘出術又はそれ以外の消化管手術を受けている者(虫垂切除術及び単純ヘルニア修復を除く)

中枢神経系の疾患(あらゆる種類の発作又は脳卒中を含むがこれらに限定されない)に罹患している者,その他,問題となる神経障害又は精神障害が認められる者

慢性又は問題となる急性感染症に罹患している者(A型肝炎抗体,B型肝炎表面抗原,B型肝炎表面抗体,B型肝炎コア抗体,C型肝炎抗体,HIV抗原及び抗体,T-SPOT及び梅毒の各検査のいずれかで陽性となった者を含む)

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

投与群ごとの治験薬との因果関係がある有害事象(AE)を発現した被験者の割合(%)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

BI 1291583


販売名

未発売