健康成人を対象としたTAS-115の薬物相互作用を検討する臨床薬理試験
治験
目的
基本情報
参加条件
性別
男性
年齢
20歳 以上40歳 未満
選択基準
(1) 本試験への参加について文書により同意した
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満である男性
(3) スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査において,体重が50.0 kg以上かつボディマスインデックス(BMI)[体重(kg)/{身長(m)}2]が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の範囲である
(4) スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査のバイタルサインが以下の範囲である
a) 収縮期血圧(臥位)が90~139 mmHg
b) 拡張期血圧(臥位)が40~89 mmHg
c) 脈拍数が40~99 beats/min
d) 体温(腋窩)が35.0°C~37.0°C
(5) スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査時の診察所見(自覚症状及び他覚所見),血圧,脈拍数,体温,12誘導心電図及び臨床検査(血液学的検査,生化学的検査,尿検査)により,治験担当医師が健康であると判断している
除外基準
肝疾患,腎疾患,消化器疾患,心血管疾患,血液学的疾患,呼吸器疾患,免疫又はアレルギー性疾患,神経・精神疾患,代謝・内分泌系疾患又は悪性腫瘍などの,本試験に不適切と考えられる疾患の既往・合併を有する
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
TAS-115,ジゴキシン,ロスバスタチン,メトホルミンのPKパラメータ(Cmax,AUClast及びAUCinf)
第二結果評価方法
• 有害事象及び副作用の発現割合及び重症度
• バイタルサイン及び臨床検査値の変動
• 心電図
利用する医薬品等
一般名称
TAS-115
販売名
なし