企業治験
健康な成人を対象に、TAS-115と他の薬物の影響を調べる臨床試験
AI 要約前の題名
健康成人を対象としたTAS-115の薬物相互作用を検討する臨床薬理試験

目的
この治験では、健康な男性に対して、TAS-115という薬剤を単回経口投与した場合に、他の薬剤との併用がどのように影響するかを調べることが目的である。具体的には、CYP3A4誘導薬リファンピシンやCYP3A4/P-gp阻害薬イトラコナゾールなどとの併用、またP-gp基質薬ジゴキシンやBCRP/OATP1B1/OATP1B3基質薬ロスバスタチン、OCT2/MATE1/MATE2-K基質薬メトホルミンなどとの併用がどのように影響するかを調べる。
AI 要約前の目標
健康成人男性を対象に,TAS-115単回経口投与時のPKに対するCYP3A4誘導薬リファンピシン及びCYP3A4/P-gp阻害薬イトラコナゾールの反復経口投与の影響,並びにP-gp基質薬ジゴキシン,BCRP/ OATP1B1/ OATP1B3基質薬ロスバスタチン及びOCT2/ MATE1/ MATE2-K基質薬メトホルミンの単回経口投与時のPKに対するTAS-115単回経口投与の影響を検討する.
参加条件
この治験に参加できる条件は、男性で20歳以上40歳未満で、体重が50kg以上で、BMIが18.5以上25未満で、スクリーニング検査で血圧、脈拍数、体温が特定の範囲内であり、治験担当医師が健康であると判断した人です。ただし、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心血管疾患、血液学的疾患、呼吸器疾患、免疫又はアレルギー性疾患、神経・精神疾患、代謝・内分泌系疾患又は悪性腫瘍などの疾患を持っている人は参加できません。また、治験に参加することについて文書による同意が必要です。
AI 要約前の参加条件
性別
男性
年齢
20歳以上40歳以下
選択基準
(1) 本試験への参加について文書により同意した
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満である男性
(3) スクリーニング検査検査において,体重が50.0 kg以上かつボディマスインデックス(BMI)[体重(kg)/{身長(m)}2]が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の範囲である
(4) スクリーニング検査検査のバイタルサインが以下の範囲である
a) 収縮期血圧(臥位)が90~139 mmHg
b) 拡張期血圧(臥位)が40~89 mmHg
c) 脈拍数が40~99 beats/min
d) 体温(腋窩)が35.0°C~37.0°C
(5) スクリーニング検査検査時の診察所見(自覚症状及び他覚所見),血圧,脈拍数,体温,12誘導心電図及び検査(血液学的検査,生化学的検査,尿検査)により,治験担当医師が健康であると判断している
除外基準
肝疾患,腎疾患,消化器疾患,心血管疾患,血液学的疾患,呼吸器疾患,免疫又はアレルギー性疾患,神経・精神疾患,代謝・内分泌系疾患又は悪性腫瘍などの,本試験に不適切と考えられる疾患の既往・合併を有する
治験内容
この治験は、進行性の肺疾患に対する新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは1で、主に薬剤の血中濃度を測定することで、治療効果を評価します。また、治療中に起こる副作用や体の変化も調べます。治験に参加する患者さんの安全性を最優先に考えています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
TAS-115,ジゴキシン,ロスバスタチン,メトホルミンのPKパラメータ(Cmax,AUClast及びAUCinf)
第二結果評価方法
• 有害事象及び副作用の発現割合及び重症度
• バイタルサイン及び臨床検査値の変動
• 心電図
利用する医薬品等
一般名称
TAS-115
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
大鵬薬品工業株式会社
東京都千代田区神田錦町1-27
お問い合わせ情報
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