企業治験
健康な成人を対象に、TAS-115と他の薬物の影響を調べる臨床試験
目的
この治験では、健康な男性に対して、TAS-115という薬剤を単回経口投与した場合に、他の薬剤との併用がどのように影響するかを調べることが目的である。具体的には、CYP3A4誘導薬リファンピシンやCYP3A4/P-gp阻害薬イトラコナゾールなどとの併用、またP-gp基質薬ジゴキシンやBCRP/OATP1B1/OATP1B3基質薬ロスバスタチン、OCT2/MATE1/MATE2-K基質薬メトホルミンなどとの併用がどのように影響するかを調べる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる条件は、男性で20歳以上40歳未満で、体重が50kg以上で、BMIが18.5以上25未満で、スクリーニング検査で血圧、脈拍数、体温が特定の範囲内であり、治験担当医師が健康であると判断した人です。ただし、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心血管疾患、血液学的疾患、呼吸器疾患、免疫又はアレルギー性疾患、神経・精神疾患、代謝・内分泌系疾患又は悪性腫瘍などの疾患を持っている人は参加できません。また、治験に参加することについて文書による同意が必要です。
治験内容
この治験は、進行性の肺疾患に対する新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは1で、主に薬剤の血中濃度を測定することで、治療効果を評価します。また、治療中に起こる副作用や体の変化も調べます。治験に参加する患者さんの安全性を最優先に考えています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
TAS-115,ジゴキシン,ロスバスタチン,メトホルミンのPKパラメータ(Cmax,AUClast及びAUCinf)
第二結果評価方法
• 有害事象及び副作用の発現割合及び重症度
• バイタルサイン及び臨床検査値の変動
• 心電図
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
TAS-115
販売名
なし
実施組織
大鵬薬品工業株式会社
東京都千代田区神田錦町1-27
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