健康成人を対象としたTAS-115の薬物相互作用を検討する臨床薬理試験

治験

目的

健康成人男性を対象に,TAS-115単回経口投与時のPKに対するCYP3A4誘導薬リファンピシン及びCYP3A4/P-gp阻害薬イトラコナゾールの反復経口投与の影響,並びにP-gp基質薬ジゴキシン,BCRP/ OATP1B1/ OATP1B3基質薬ロスバスタチン及びOCT2/ MATE1/ MATE2-K基質薬メトホルミンの単回経口投与時のPKに対するTAS-115単回経口投与の影響を検討する.

基本情報

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上40歳 未満


選択基準

(1) 本試験への参加について文書により同意した

(2) 同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満である男性

(3) スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査において,体重が50.0 kg以上かつボディマスインデックス(BMI)[体重(kg)/{身長(m)}2]が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の範囲である

(4) スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査のバイタルサインが以下の範囲である

  a) 収縮期血圧(臥位)が90~139 mmHg

  b) 拡張期血圧(臥位)が40~89 mmHg

  c) 脈拍数が40~99 beats/min

d) 体温(腋窩)が35.0°C~37.0°C

(5) スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査時の診察所見(自覚症状及び他覚所見),血圧,脈拍数,体温,12誘導心電図及び臨床検査(血液学的検査,生化学的検査,尿検査)により,治験担当医師が健康であると判断している


除外基準

肝疾患,腎疾患,消化器疾患,心血管疾患,血液学的疾患,呼吸器疾患,免疫又はアレルギー性疾患,神経・精神疾患,代謝・内分泌系疾患又は悪性腫瘍などの,本試験に不適切と考えられる疾患の既往・合併を有する

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

TAS-115,ジゴキシン,ロスバスタチン,メトホルミンのPKパラメータ(Cmax,AUClast及びAUCinf)


第二結果評価方法

• 有害事象及び副作用の発現割合及び重症度

• バイタルサイン及び臨床検査値の変動

• 心電図

利用する医薬品等

一般名称

TAS-115


販売名

なし