企業治験
日本人健康被験者を対象としたCMK389の安全性・忍容性・薬物動態評価の治験
目的
この治験の目的は、日本人の健康な人々にCMK389という薬剤を静脈内または皮下注射することで、その安全性と忍容性を評価することです。
対象疾患
健康な日本人
健康
参加条件
研究終了
男性・女性
20歳以上
65歳以下
選択基準
文書による同意が得られる方
治験の要件を理解し、遵守できる方
20～65歳の健康な方
スクリーニング時及びベースライン時の健康状態が良好であると判断される方
スクリーニング時に体重が男性は50kg以上、女性は45kg以上で、体格指数(BMI)が18～30kg/m2の範囲内の方
座位でのバイタルサインが指定された範囲内の方
除外基準
治験薬投与前の一定期間内に医薬品や栄養補助食品を使用した方
別の治験薬の投与を受けている、または一定期間内に受けていた方
特定の期間内に感染症に罹患した方やCOVID-19に関連する基準に該当する方
特定のワクチン接種を受けた方
特定の疾患の既往や感染症が確認された方
重要な血液学的異常がある方、免疫機能に問題がある方
薬物やアルコールの乱用歴がある方
特定の悪性腫瘍の既往がある方
特定の物質に対する過敏症やアレルギーがある方
喫煙者
治験に参加することに危険を及ぼす可能性のある疾患を有する方
治験薬投与前に心臓や心臓再分極異常の既往がある方
ECGパラメータ異常が確認された方
指定の血中ミネラル異常や症状がある方
治験薬投与前の一定期間内に医薬品や栄養補助食品を使用した方
別の治験薬の投与を受けている、または一定期間内に受けていた方
特定の期間内に感染症に罹患した方やCOVID-19に関連する基準に該当する方
特定のワクチン接種を受けた方
特定の疾患の既往や感染症が確認された方
重要な血液学的異常がある方、免疫機能に問題がある方
薬物やアルコールの乱用歴がある方
特定の悪性腫瘍の既往がある方
特定の物質に対する過敏症やアレルギーがある方
喫煙者
治験に参加することに危険を及ぼす可能性のある疾患を有する方
治験薬投与前に心臓や心臓再分極異常の既往がある方
ECGパラメータ異常が確認された方
指定の血中ミネラル異常や症状がある方
治験内容
この治験は、健康な日本人を対象に行われます。フェーズ1と呼ばれる段階で、治験が行われます。治験の主な目的は、治療法の安全性を確認することです。治験が終了するまで、患者さんのバイタルサイン、ECGパラメータ、臨床検査、及びSAEを含むAEなど、安全性に関する項目を評価します。治験コーディネーターは、患者さんの安全性を最優先に考え、治験を進めていきます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
CMK389
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。