企業治験

日本人健康被験者を対象としたCMK389の安全性・忍容性・薬物動態評価の治験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、日本人の健康な人々にCMK389という薬剤を静脈内または皮下注射することで、その安全性と忍容性を評価することです。

対象疾患


健康な日本人
健康

参加条件


研究終了

男性・女性

20歳以上

65歳以下

選択基準

文書による同意が得られる方
治験の要件を理解し、遵守できる方
20~65歳の健康な方
スクリーニング時及びベースライン時の健康状態が良好であると判断される方
スクリーニング時に体重が男性は50kg以上、女性は45kg以上で、体格指数(BMI)が18~30kg/m2の範囲内の方
座位でのバイタルサインが指定された範囲内の方

除外基準

治験薬投与前の一定期間内に医薬品や栄養補助食品を使用した方
別の治験薬の投与を受けている、または一定期間内に受けていた方
特定の期間内に感染症に罹患した方やCOVID-19に関連する基準に該当する方
特定のワクチン接種を受けた方
特定の疾患の既往や感染症が確認された方
重要な血液学的異常がある方、免疫機能に問題がある方
薬物やアルコールの乱用歴がある方
特定の悪性腫瘍の既往がある方
特定の物質に対する過敏症やアレルギーがある方
喫煙者
治験に参加することに危険を及ぼす可能性のある疾患を有する方
治験薬投与前に心臓や心臓再分極異常の既往がある方
ECGパラメータ異常が確認された方
指定の血中ミネラル異常や症状がある方
治験薬投与前の一定期間内に医薬品や栄養補助食品を使用した方
別の治験薬の投与を受けている、または一定期間内に受けていた方
特定の期間内に感染症に罹患した方やCOVID-19に関連する基準に該当する方
特定のワクチン接種を受けた方
特定の疾患の既往や感染症が確認された方
重要な血液学的異常がある方、免疫機能に問題がある方
薬物やアルコールの乱用歴がある方
特定の悪性腫瘍の既往がある方
特定の物質に対する過敏症やアレルギーがある方
喫煙者
治験に参加することに危険を及ぼす可能性のある疾患を有する方
治験薬投与前に心臓や心臓再分極異常の既往がある方
ECGパラメータ異常が確認された方
指定の血中ミネラル異常や症状がある方

治験内容


この治験は、健康な日本人を対象に行われます。フェーズ1と呼ばれる段階で、治験が行われます。治験の主な目的は、治療法の安全性を確認することです。治験が終了するまで、患者さんのバイタルサイン、ECGパラメータ、臨床検査、及びSAEを含むAEなど、安全性に関する項目を評価します。治験コーディネーターは、患者さんの安全性を最優先に考え、治験を進めていきます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

CMK389

販売名

なし

実施組織


ノバルティス ファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

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