日本人健康被験者を対象としたCMK389の安全性,忍容性及び薬物動態を評価する無作為化,被験者及び医師盲検,プラセボ対照,単回漸増静脈内及び単回皮下投与試験

治験

目的

日本人健康被験者へのCMK389の単回漸増静脈内投与及び単回皮下投与後の安全性及び忍容性を評価する

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

フェーズ1

同じ対象疾患の治験

(0件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    20歳 以上65歳 以下


    選択基準

    1. 本治験に関わるすべての評価及び検査の開始前に,文書により同意が得られた者。

    2. スクリーニング時及びベースライン時の既往歴,診察,バイタルサイン,ECG,及び臨床検査の結果から健康状態が良好であると判断された20~65 歳の健康な日本人。

    3. 治験担当医師と十分なコミュニケーションが取れ,治験の要件を理解して遵守できる者。

    4. スクリーニング時に体重が45 kg (女性),50 kg(男性)以上であり,かつ体格指数(BMI)が18~30 kg/m2 の範囲内にある者。

    5. スクリーニング時及びベースライン時のバイタルサイン(体温,収縮期血圧,拡張期血圧,脈拍数)は,3 分間以上安静にした後に座位にて測定する。座位でのバイタルサインが以下の範囲にある者:

    - 体温(腋窩) 35.0~37.5°C

    - 収縮期血圧90~139 mmHg

    - 拡張期血圧40~89 mmHg

    - 脈拍数40~90 bpm


    除外基準

    1. 同意能力を有しない者。治験依頼者,治験担当医師,及び治験実施医療機関に関係がある者並びに公的若しくは法的な命令により施設へ収容されている者。

    2. 医療用医薬品又はハーブ系サプリメントを治験薬投与前4 週間以内に使用した者及び/又は市販薬(OTC)又は栄養補助食品(ビタミン類を含む)を治験薬投与前2 週間以内に使用した者。

    3. スクリーニング時に,他の治験薬の投与を受けている者,又は他の治験薬の投与を受けてからその治験薬の半減期の5 倍の期間若しくは30 日のいずれか長い期間を経過していない者。

    4. 治験薬投与前2 週間以内に治験参加に影響を及ぼすと判断される疾患(感染症を含む)に罹患した者。スクリーニング時にSARS-CoV-2 陽性が確認された者,又はベースライン前2 週間以内にCOVID-19 感染者と接触があった者。

    5. ベースライン時にCOVID-19のワクチン接種が進行中の者(接種を予定若しくは1回目と2回目の接種の間)若しくは,最後のワクチン接種を受けて3週間以内の者。

    6. CMK389投与(Day 1)前1ヵ月以内に生ワクチン/弱毒化ワクチンの接種を受けた者。

    7. B 型肝炎又はC 型肝炎の既往がある,又はウイルス性肝炎の血清学的所見がある者。スクリーニング時のHBV 表面抗原(HBsAg)検査が陽性の者,C型肝炎ウイルス(HCV) 抗体検査陽性の者は除外する。

    8. スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス(HIV)(抗HIV 抗体1 型及び/又は抗HIV 抗体2 型及び確認検査)検査陽性を含む免疫不全疾患の既往を有する者。

    9. スクリーニング時の梅毒検査の結果が陽性の者。

    10. スクリーニング時又はベースライン時に血液学的検査で臨床的に重要な異常が認められた者。

    11. 重大な血液学的異常,免疫不全の既往又は合併,又は免疫機能を低下させる可能性のある治療(例:免疫抑制療法)を行っている者。

    12. 薬物又はアルコールの乱用歴,又は投与前4 週間以内に嗜好目的での大麻の使用歴がある者。スクリーニング中に実施した臨床検査により乱用の徴候が認められる者。

    13. 局所再発又は転移の有無にかかわらず,スクリーニングまでの過去5 年間に何らかの器官系の悪性腫瘍(皮膚の局所的基底細胞がんは除く)の既往を有する者。

    14. 治験薬,添加剤,又は類似した化学構造の薬剤に対する過敏症又はアレルギーの既往を有する者。

    15. 喫煙者(投与の3 ヵ月前以内のタバコ及びニコチン製品の使用)。すべての被験者でスクリーニング及びベースライン時に尿中コチニン濃度を測定する。

    16. 本治験に参加する被験者に危険を及ぼす可能性のある外科的又は内科的疾患を有する者。治験担当医師は,被験者の既往及び/又はスクリーニング又はベースライン時の以下に示す臨床所見又は臨床検査値異常を考慮し判断する。

    - リパーゼ及び/又はアミラーゼが基準値上限(ULN)の1.5 倍を超えている者

    - 以下に規定する肝機能検査(LFT)異常によって示される肝疾患又は肝障害の既往又は現在有する者。

    - アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT),アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST),γ-グルタミルトランスフェラーゼ(GGT),アルカリホスファターゼ(ALP),及び血清ビリルビンのいずれかの1 項目で,実施医療機関の基準範囲の上限の1.5 倍を超えている者。

    - ALTAST,GGT,ALP,及び血清ビリルビンのいずれか2 項目以上で,実施医療機関の基準範囲の上限を超えている者。

    - 腎障害/腎疾患の既往,クレアチニン及び/又は尿素窒素(BUN)のULN を超える上昇又は異常な尿成分(例:アルブミン尿)により示される腎機能障害を有する者。

    - 尿路閉塞又は排尿困難が認められる者。

    17. 本治験への参加に重大な安全性リスクがあることを示す心臓又は心臓の再分極異常の既往又は現在診断されている者。

    18. スクリーニング時又はベースライン時にECGパラメータ異常が認められた者。

    19. 未補正の低カリウム血症又は低マグネシウム血症,心不全の既往,臨床的に重大な/症候性の徐脈の既往,又は以下のいずれかのトルサード・ド・ポアント(TdP)の危険因子に該当する者

    20. 妊娠中又は授乳中の女性

    21. 妊娠可能な女性(WOCBP)(以下の定義を参照)。ただし,EOSまで極めて有効な避妊法を使用している場合を除く。

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    治験終了(EOS)来院までのすべての安全性評価項目(例:バイタルサイン,ECGパラメータ,臨床検査,及びSAEを含むAE)


    第二結果評価方法

    利用する医薬品等

    一般名称

    CMK389


    販売名

    なし

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