ファビピラビル注射剤の臨床第I相反復投与試験 健康被験者を対象とした薬物動態,安全性及び忍容性の検討−ランダム化,プラセボ対照,二重盲検試験−

治験

目的

日本人健康成人男子を対象に,ファビピラビル注射剤を11日間静脈内投与した時の薬物動態,安全性及び忍容性を検討する。加えて,注射剤から経口剤に切り替えて計11日間投与した場合も同様に検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上39歳 以下


選択基準

(1) 同意取得日の年齢が20歳以上39歳以下の者

(2) 性別:男性

(3) BMIが18.5 kg/m2以上30.0 kg/m2未満,かつ55 kg以上の者

(4) 本治験の趣旨を理解した上で自主的に志願し,自らによる文書同意の取得が可能な者


除外基準

(1) 消化器,皮膚,腎臓,肝臓,神経,血液,内分泌,癌,呼吸器,免疫,精神,循環器,又はその他の既往で,被験者の安全性,治験薬の薬物動態及び安全性評価に影響すると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者

(2) 吸収,分布,代謝,排泄に影響する手術歴又は病状にあると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者

(3) 過去にファビピラビルを投与された者

(4) 治験責任医師又は治験分担医師が治験対象として不適格と判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性及び忍容性の評価

(1) 有害事象

(2) 臨床検査

(3) バイタルサイン

(4) 12誘導心電図


第二結果評価方法

薬物動態の評価

(1) ファビピラビル及びファビピラビルの水酸化代謝物 (M1) の血漿中濃度推移及び血漿中薬物動態パラメータ

(2) ファビピラビル及びM1の尿中薬物動態パラメータ

(3) 不可逆的阻害を組み込んだ薬物動態 (MBI-PK) モデルを用いたシミュレーションによるファビピラビルの血漿中濃度予測

(4) MBI-PKモデルによる投与日ごとのCmax,Cmin,1日AUC及び累積AUC

(5) 定常状態到達日

利用する医薬品等

一般名称

ファビピラビル


販売名

なし