日本人健康成人を対象としたオチリマブの安全性、忍容性、薬物動態を評価する単施設、単回投与、非盲検試験

治験

目的

日本人健康成人においてオチリマブ単回皮下投与時の血清薬物動態を評価すること

To evaluate the serum PK of single SC dose of otilimab in healthy Japanese participants.

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上50歳 以下


選択基準

-同意説明文書(ICF)への署名時の年齢が20歳以上50歳以下の被験者。

-病歴、理学的検査、臨床検査、及び心機能の観察を含む医学的評価により明らかに健康と判定された日本人被験者。

-COVID-19のスクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査で陰性の被験者:承認された分子検査(PCR又は抗原検査)で24時間を超える間隔をあけて2回連続して陰性が確認されている。2回目の検査は実施医療機関への入院(Day -1)の72時間以内に実施する。

-Body Mass Index(BMI)が18.5 kg/㎡以上24.9 kg/㎡以下。


除外基準

-薬物の吸収、代謝、若しくは排泄に著しく影響を及ぼす可能性のある、治験薬投与時にリスクとなる可能性のある、又は、データの解釈を妨げる可能性のある、心疾患、呼吸器疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、内分泌疾患、血液学的疾患、又は神経学的疾患の病歴、又は現病のある被験者。

-活動性感染症(局所感染を含む)を有する、反復感染の病歴がある(爪床の真菌感染の反復は除く)、又は管理が必要となる急性又は慢性感染症を有する。

-被験者の安全性に影響を及ぼす、又は治験完了が困難であると治験責任(分担)医師の判断する呼吸器疾患の病歴がある。

-臨床的に重大又は不安定であると治験責任(分担)医師の判断する持続性咳嗽、もしくは原因不明の呼吸困難がある。

-活動性結核活動性結核活動性結核の現病又は病歴、未治療又は不完全治療となった活動性又は潜在性結核、既知の肺外結核又はその疑いがある。

-活動性結核活動性結核活動性結核患者と密接な接触があり、WHO又は各国のガイドラインに従った十分な抗結核療法を受けていない。

-スクリーニング時にヘモグロビン値が9g/dL以下、白血球数(WBC)が3.0×109/L以下、血小板数が100×109/L以下、好中球絶対数(ANC)が1.0×109/L以下、リンパ球数が0.75×109/L以下。

-Day1前の30日以内にワクチン(生もしくは弱毒化)を接種した、又はDay1前の365 日以内にBCGワクチンを接種した、もしくは治験期間中に生ワクチン接種の予定がある。組み入れ前の14日以内にいずれかのCOVID-19ワクチンを接種した。

-Day1前の8週間以内に外科的処置(骨又は関節手術/滑膜切除術を含む)を受けた、もしくは治験期間中に手術を受ける予定がある。

-ヒトmAbに対する重大なアレルギーがある被験者。

-スクリーニング前の14日以内にCOVID-19陽性と判明した者との接触があった被験者。

-リンパ腫、白血病又はその他の悪性腫瘍の病歴がある被験者。

-人工関節感染の病歴があり、その人工関節が現在も留置されている。下肢潰瘍、カテーテル留置、慢性副鼻腔炎、反復性胸部感染又は反復性尿路感染の病歴がある。

-処方薬又は処方薬以外の医薬品について、治験薬投与の7日前(もしくは酵素誘導の可能性のある薬剤の場合は14日前)又は当該薬剤の半減期の5倍のいずれか長い方の期間の前から、評価期間完了までの使用。ただし、当該薬剤が治験の評価に影響を与えないと治験責任(分担)医師及び治験依頼者が判断した場合は使用可能である。

注意:アセトアミノフェンは、用量が2g/日以下であれば使用可能である。

-投与前の3ヵ月又は半減期の5倍のいずれか長い方の期間内に生物学的製剤(市販品を含むmAb等)による治療を受けた被験者。

-スクリーニング前の60日以内に献血又は採血が行われた被験者。

-梅毒定性、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗原・抗体、ヒトT細胞白血病ウイルスI型(HTLV-1)抗体検査の血清学的検査のいずれかが陽性の被験者。

-B型肝炎ウイルス表面抗原(HBsAg)、B型肝炎ウイルスコア抗体(HBcAb)、B型肝炎ウイルス表面抗体(HBsAb)、又はC型肝炎ウイルス(HCV)抗体のいずれかが陽性の被験者。

-治験前の薬物/アルコール依存テストが陽性の被験者。

-入院(Day-1)の前14日間以内にCOVID-19を疑わせる症候及び症状(発熱、咳嗽等)を有する被験者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

オチリマブの血清中PKパラメータ:Cmax及びAUC(0-inf)


第二結果評価方法

オチリマブの血清中PKパラメータ:AUC(0-t)、Tmax、t1/2、Tlast

有害事象、重篤な有害事象及び注目すべき有害事象の発現

臨床検査、バイタルサイン、及び心電図(ECG)パラメータのベースラインからの変化量

Week 8までのオチリマブに対する血清中抗薬物抗体(ADA)及び薬物中和抗体の発現及び抗体価(適切な場合)

利用する医薬品等

一般名称

オチリマブ(遺伝子組換え)


販売名

なし