企業治験

健康な日本人男性を対象に、薬剤の錠剤とドライシロップ剤の効果の同等性を調べる試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、日本人男性の健康な被験者にBRV錠剤とBRVドライシロップ剤を与えて、それらが同じ効果を持つかどうかを調べることです。

対象疾患


てんかん

参加条件


募集前

この治験に参加するための条件は、20歳以上50歳以下で、男性であることです。また、健康であることが医学的に確認され、日本人の家系であることが必要です。ただし、治験薬を初めて投与する前の14日以内に市販薬、漢方薬、栄養補助食品などの薬を使用したり、COVID-19のワクチン接種を受けた場合、または肝酵素誘導薬を使用した場合は参加できません。また、B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス、梅毒の陽性反応がある場合や、過去90日間に400 mL以上の血液や血漿を提供した場合、現在喫煙している場合、過去30日間にニコチン含有製品を使用していた場合、またはカフェインを1日に600 mg以上摂取している場合は参加できません。

治験内容


この治験は、てんかんという病気に対して新しい薬を試すものです。フェーズ1という段階で、まずは健康な人たちに対して薬を投与して、その血中濃度や副作用などを調べます。主な評価方法は、薬を飲んだ後の血中濃度のピーク値や、時間とともにどの程度薬が体内に残っているかを調べることです。また、薬を飲んだ後に起こる副作用の発生率も調べます。治験薬の安全性や有効性を確認するための研究です。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

ブリーバラセタム(JAN)

販売名

Briviact(米国)

実施組織


ユーシービージャパン株式会社

東京都新宿区西新宿八丁目17番1号

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