日本人男性健康被験者におけるbrivaracetamの錠剤とドライシロップ剤の生物学的同等性を評価する単回投与、非盲検、無作為化、2期クロスオーバー試験

治験

目的

本試験の目的は、日本人男性健康被験者において、BRV錠剤とBRVドライシロップ剤を単回経口投与した後の生物学的同等性を検証することである。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上50歳 以下


選択基準

・同意説明文書(ICF)への署名時の年齢が20歳以上50歳以下の者

・既往歴、身体所見、臨床検査及び心機能モニタリングを含む医学的評価により明らかに健康と判定された者

・外観及び口頭での家系の確認により、日本人の家系であることが確認された者(祖父母4人全員が日本で出生している者)


除外基準

・治験薬の初回投与前14日以内に、市販薬、漢方薬/伝統薬又は栄養補助食品(外用薬を除く)を含むその他の薬剤を使用した者。ただし、paracetamol(6.5.1項)は除く。又は、治験薬の投与開始前7日以内にCOVID-19のワクチン接種を受けた者。

・治験薬の初回投与前2ヵ月以内に、肝酵素誘導薬(例:糖質コルチコイド、フェノバルビタール、イソニアジド、フェニトイン、リファンピシン)を使用した者。

スクリーニング来院時に、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体検査、ヒト免疫不全ウイルス抗体検査又は梅毒の結果が陽性と確認された者。

・治験薬の初回投与前90日以内に400 mL以上の血液若しくは血漿の提供を行った者又は失血があった者、治験薬の初回投与前30日以内に200 mL以上の失血があった者、又は治験薬の初回投与前14日以内になんらかの血液提供又は血漿提供を行った者。

・現在喫煙者である者、又は治験薬の初回投与前30日以内にニコチン含有製品(例:タバコ、パッチ、ガム)を使用していた者。

・600 mg/日を超えるカフェインを摂取している者(コーヒー1杯は約100 mgのカフェイン、お茶1杯は約30 mgのカフェイン、コーラ1杯は約20 mgのカフェインを含む)。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

・Brivaracetam単回投与の最高血漿中濃度(Cmax)

・Brivaracetam単回投与の0から最終定量可能時間までの血中濃度曲線下面積(AUC(0-t))


第二結果評価方法

・少なくとも1回の治験薬投与開始後に発現した有害事象(TEAE)発現率

・少なくとも1回の治験薬投与開始後に発現した重篤な有害事象(SAE)発現率

利用する医薬品等

一般名称

ブリーバラセタム(JAN)


販売名

Briviact(米国)