企業治験
健康な日本人男性を対象に、薬剤の錠剤とドライシロップ剤の効果の同等性を調べる試験
目的
この治験の目的は、日本人男性の健康な被験者にBRV錠剤とBRVドライシロップ剤を与えて、それらが同じ効果を持つかどうかを調べることです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上50歳以下で、男性であることです。また、健康であることが医学的に確認され、日本人の家系であることが必要です。ただし、治験薬を初めて投与する前の14日以内に市販薬、漢方薬、栄養補助食品などの薬を使用したり、COVID-19のワクチン接種を受けた場合、または肝酵素誘導薬を使用した場合は参加できません。また、B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス、梅毒の陽性反応がある場合や、過去90日間に400 mL以上の血液や血漿を提供した場合、現在喫煙している場合、過去30日間にニコチン含有製品を使用していた場合、またはカフェインを1日に600 mg以上摂取している場合は参加できません。
治験内容
この治験は、てんかんという病気に対して新しい薬を試すものです。フェーズ1という段階で、まずは健康な人たちに対して薬を投与して、その血中濃度や副作用などを調べます。主な評価方法は、薬を飲んだ後の血中濃度のピーク値や、時間とともにどの程度薬が体内に残っているかを調べることです。また、薬を飲んだ後に起こる副作用の発生率も調べます。治験薬の安全性や有効性を確認するための研究です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・Brivaracetam単回投与の最高血漿中濃度(Cmax)
・Brivaracetam単回投与の0から最終定量可能時間までの血中濃度曲線下面積(AUC(0-t))
第二結果評価方法
・少なくとも1回の治験薬投与開始後に発現した有害事象(TEAE)発現率
・少なくとも1回の治験薬投与開始後に発現した重篤な有害事象(SAE)発現率
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ブリーバラセタム(JAN)
販売名
Briviact(米国)
実施組織
ユーシービージャパン株式会社
東京都新宿区西新宿八丁目17番1号
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