MYL-1401H をジーラスタ皮下注と比較する第I 相PK/PD 及び安全性試験

治験

目的

日本人健康成人被験者を対象としたMYL-1401Hの単一用量(3.6mg)の単回皮下注射後の

(PK)/薬力学(PD)、安全性及びをジーラスタ皮下注と比較する

基本情報

募集ステータス募集終了


フェーズ1

お問い合わせ情報

組織

シミック株式会社


メールアドレス

ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp


電話番号

03-6779-8000

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性


年齢
20歳 以上55歳 以下

選択基準

来院時に治験実施計画書に記載の基準をすべて満たす被験者を適格とする(ただし、他に規定する場合を除く)。1 同意書を提出する意思及び能力のある者。2 日本人男性及び/又は女性。3 年齢:20 歳以上55 歳以下。4 体重:45 kg 以上。そのほか治験実施計画書の基準に従う


除外基準

来院時に治験実施計画書の除外基準に抵触する被験者を除外する(ただし、他に規定する場合を除く)。1 治験実施計画書の指示に従うことができないと治験担当医師が判断する。2 被験者のリスクを高める又は試験結果の評価に影響を与える可能性がある既往症又はがある。その例として、的に重大な病理学的徴候のある病歴(例:鎌状赤血球症、脾臓疾患、血液学的悪性疾患又は骨髄異形成症候群、及び急性呼吸窮迫症候群(ARDS)、、肺水腫、肺湿潤、などの肺疾患)や、関連する薬物及び/又は食物アレルギーの既往があげられる。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

PK評価、PD評価


第二結果評価方法

PK評価、PD評価、安全性評価

利用する医薬品等

一般名称

MYL-1401H


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

シミック株式会社


住所

東京都港区芝浦1-1-1浜松町ビルディング

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