日本人健康成人被験者を対象としてMYL-1401H の単一用量(3.6mg)単回皮下注射後の薬物動態(PK)/薬力学(PD)、安全性及び忍容性をジーラスタ皮下注と比較する

治験

目的

日本人健康成人被験者を対象としたMYL-1401Hの単一用量(3.6mg)の単回皮下注射後の薬物動態(PK)/薬力学(PD)、安全性及び忍容性をジーラスタ皮下注と比較する

基本情報

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上55歳 以下


選択基準

スクリーニング来院時に治験実施計画書に記載の基準をすべて満たす被験者を適格とする(ただし、他に規定する場合を除く)。

1 同意書を提出する意思及び能力のある者。

2 日本人男性及び/又は女性。

3 年齢:20 歳以上55 歳以下。

4 体重:45 kg 以上。

そのほか治験実施計画書の基準に従う


除外基準

スクリーニング来院時に治験実施計画書の除外基準に抵触する被験者を除外する(ただし、他に規定する場合を除く)。

1 治験実施計画書の指示に従うことができないと治験担当医師が判断する。

2 被験者のリスクを高める又は試験結果の評価に影響を与える可能性がある既往症又は合併症がある。その例として、臨床的に重大な病理学的徴候のある病歴(例:鎌状赤血球症、脾臓疾患、血液学的悪性疾患又は骨髄異形成症候群、及び急性呼吸窮迫症候群(ARDS)、間質性肺炎、肺水腫、肺湿潤、肺線維症などの肺疾患)や、関連する薬物及び/又は食物アレルギーの既往があげられる。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

PK評価、PD評価


第二結果評価方法

PK評価、PD評価、安全性評価

利用する医薬品等

一般名称

MYL-1401H


販売名

なし