20歳以上の日本人健康成人男女を対象に、初回免疫時と異なるワクチン としてTAK-019を筋肉内に単回追加接種したときの免疫原性及び安全性を検討するための第3相単群非盲検試験(COVID-19)

治験

目的

本治験の被検薬はTAK-019であり、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)による感染症の予防を適応症として予定している。本治験では日本人健康成人男女を対象に、初回免疫時と異なるワクチンとしてTAK-019を単回追加接種したときの免疫原性及び安全性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集終了


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1. 同意取得時点で20歳以上の日本人の健康成人男女

2. 治験薬の追加接種6~12ヵ月前に日本で既承認の本試験で指定したmRNAワクチン (SARS-CoV-2)での初回免疫接種(2回接種)が完了した者


除外基準

1. 過去に他のSARS-CoV-2ワクチン(指定mRNAワクチン を除く)又は他の研究目的の新型コロナウイルスに対するワクチン接種を受けた者

2. 追加免疫接種(3回目接種)を受けた者

3. 治験薬の追加接種前14日以内にCOVID-19患者と濃厚接触した者

4. 過去にSARS-CoV-2感染陽性と判定された者

5. 治験参加前30日以内に海外渡航歴のある者

6. 治験薬の追加接種前3日以内に、臨床的に重大な活動性感染症を有する者又は口腔内体温が38度以上の者

7. 体格指数(BMI)〔=体重kg/(身長m×身長m)〕が30 kg/m^2以上の者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

1. 従来株(野生型ウイルス)に対する血清中和抗体価における、Day 15の、TAK-019-1501試験のDay 36に対する幾何平均値(GMT)の比

評価期間:Day 15

従来株(野生型ウイルス)に対する血清中和抗体価における、TAK-019追加接種14日後(Day 15)の、TAK-019-1501試験(NCT04712110)の2回目接種14日後(Day 36)に対するGMTの比を評価する。

2. 追加接種7日後までに、注射部位の特定有害事象を発現した被験者数の割合

評価期間:追加接種7日後まで

有害事象とは、医薬品(治験薬を含む)が投与された患者又は被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該医薬品(治験薬を含む)の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。注射部位の特定有害事象は注射部位疼痛、圧痛、紅斑/発赤、硬結及び腫脹とする。

3. 追加接種7日後までに、全身性の特定有害事象を発現した被験者数の割合

評価期間:追加接種7日後まで

全身性の特定有害事象は発熱、疲労、倦怠感、筋肉痛、関節痛、悪心/嘔吐及び頭痛とする。

4. 追加接種28日後までに非特定有害事象を発現した被験者数の割合

評価期間:追加接種の28日後まで

非特定有害事象は、注射部位と全身性の特定有害事象以外の有害事象とする。

5. Day 29までに重篤な有害事象を発現した被験者の割合

評価期間:Day 29まで

重篤な有害事象とは、治験薬(投与量に係わらない)が投与された際に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、次のものをいう。:死に至るもの、生命を脅かすもの、入院又は入院期間の延長が必要となるもの、永続的若しくは顕著な障害又は機能不全に陥るもの、先天異常をきたすもの、その他の医学的に重要な医学的事象

6. Day 29までに注目すべき有害事象を発現した被験者の割合

評価期間:Day 29まで

注目すべき有害事象とは、治験責任医師が特に注意を払うべき有害事象である。本治験では、免疫介在反応の可能性のある疾患(PIMMC)及びCOVID-19に特有の有害事象を、注目すべき有害事象として定義する。PIMMCは次の通りカテゴリ化される:神経炎症性疾患、筋骨格系および結合組織障害、血管炎、胃腸障害、肝障害、腎障害、心臓障害、皮膚障害、血液学的疾患、代謝性障害、その他の障害

7. Day 29までに診療を要した有害事象を発現した被験者の割合

評価期間:Day 29まで

8. Day 29までに治験中止に至った有害事象を発現した被験者の割合

評価期間:Day 29まで

9. Day 29までにSARS-CoV-2に感染した被験者の割合

評価期間:Day 29まで


第二結果評価方法

1. Day 8、Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366におけるSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価のGMT

評価期間:Day 8、15、29、91、181、366

2. Day 8、Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366におけるSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価の幾何平均増加倍率(GMFR)

評価期間:Day 8、15、29、91、181、366

3. Day 8、Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366におけるSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価の抗体陽転率(SCR)

評価期間:Day 8、15、29、91、181、366

SCRはベースライン(Day 1)と比較し抗体価が4倍以上上昇した被験者の割合と定義する。

4. Day 8、Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366における従来株(野生型ウイルス)に対する血清中和抗体価のGMT

評価期間:Day 8、15、29、91、181、366

5. Day 8、Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366における従来株(野生型ウイルス)に対する血清中和抗体価のGMFR

評価期間:Day 8、15、29、91、181、366

6. Day 8、Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366における従来株(野生型ウイルス)に対する血清中和抗体価のSCR

評価期間:Day 8、15、29、91、181、366

SCRはベースライン(Day 1)と比較し抗体価が4倍以上上昇した被験者の割合と定義する。

7. 治験期間を通して重篤な有害事象を発現した被験者数の割合

評価期間:Day 366まで

8. 治験期間を通して注目すべき有害事象を発現した被験者数の割合

評価期間:Day 366まで

9. 治験期間を通して診療を要した有害事象を発現した被験者数の割合

評価期間:Day 366まで

10. 治験薬の追加接種日から治験期間を通して治験中止に至った有害事象を発現した被験者の割合

評価期間:Day 366まで

11. 治験期間を通してSARS-CoV-2に感染した被験者の割合

評価期間:Day 366まで

利用する医薬品等

一般名称

組換えコロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン


販売名

ヌバキソビッド筋注