企業治験
日本人健康成人を対象としたEpetraborole錠の薬の効き方、安全性、副作用、そしてアルコールの代謝に影響を与える可能性がある遺伝子型について調べるための試験（第1相非盲検単回投与試験）
目的
この治験の目的は、日本人の健康な被験者を対象に、薬剤の効果や副作用について調べることです。具体的には、薬剤の代謝や遺伝子型が薬剤の効果にどのような影響を与えるかを評価することが目的です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上65歳以下の健康な男性または女性で、ICFという書類に署名することができる人です。また、身体検査や検査結果に問題がなく、治験期間中はアルコールを飲まないことに同意する必要があります。女性の場合は、妊娠していないことを確認するための検査を受ける必要があります。治験期間中は避妊をしなければならないことも条件の一つです。ただし、過去6ヵ月以内に重大な病気や手術をした人、HIVや肝炎、COVID-19に感染している人、アルコールや薬物の乱用歴がある人などは参加できません。治験担当医師の判断によっても、参加が適さないと判断される場合があります。
治験内容
この治験は、肺の病気を引き起こす細菌に対する新しい薬を試すものです。まず、健康な日本人の被験者を対象に、薬の効果や副作用を調べます。具体的には、薬の血中濃度や遺伝子型が薬の効果に与える影響を調べます。また、薬の安全性や副作用も評価します。この治験は、新しい薬の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
日本人健康被験者における、epetraboroleのPK、並びにADH遺伝子型がepetraborole及び代謝物M3のPKに及ぼす影響を評価する
第二結果評価方法
日本人健康被験者における、epetraboroleの安全性及び忍容性を有害事象（AE）、臨床検査、心電図（ECG）、身体検査、及びバイタルサインに基づき評価する。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AN2-501971
販売名
なし
実施組織
株式会社Ascent Development Services
東京都渋谷区道玄坂1-21-1 渋谷ソラスタ3階
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