企業治験
日本人健康成人を対象としたEpetraborole錠の薬の効き方、安全性、副作用、そしてアルコールの代謝に影響を与える可能性がある遺伝子型について調べるための試験（第1相非盲検単回投与試験）
目的
この治験の目的は、日本人の健康な被験者を対象に、薬剤の効果や副作用について調べることです。具体的には、薬剤の代謝や遺伝子型が薬剤の効果にどのような影響を与えるかを評価することが目的です。
対象疾患
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）による肺非結核性抗酸菌症
肺非結核性抗酸菌症
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
65歳以下
選択基準
ICFへの署名時の年齢が18～65歳の健康な成人の方
書面によるICFを提出する意志及び能力がある方
アルコールを摂取しないことに同意する方（試験終了まで）
全ての治験評価を実施すること、また入院期間及び試験スケジュールを遵守する意志及び能力を有する方
採血に適した静脈アクセスが取れる方
COVID-19への曝露を最小限にすることに関する指示に従うことに同意する方
スクリーニング時にBMIが18.5 kg/m2以上及び28.0 kg/m2以下、並びに体重45.0～100.0 kgの方
身体検査などで医学的に問題がなく、安定している方
軽度又は非喫煙者、又は元喫煙者の方（定義に該当する方）
WOCBP（女性）が該当する避妊方法や妊娠テストの条件に同意する方
男性が不妊手術済み、禁欲、又は適切な避妊法を用いることに同意する方
男性が精子を提供しないことに同意する方
除外基準
重大な心血管、肺、肝、腎、血液、消化器、内分泌、免疫、皮膚、神経疾患の既往歴がある方
HIV、B型肝炎、C型肝炎、COVID-19の検査陽性の方
薬物もしくはアルコール検査が陽性の方
ヘモグロビンが基準値未満である方
一定期間内に血液または血漿を提供した方
重度の肝機能障害または肝硬変の臨床徴候を有する方
心拍数で補正したQT間隔が基準値超えの方
一定期間内に他の治験に参加した方
Epetraboroleの投与歴がある方
重大な心血管、肺、肝、腎、血液、消化器、内分泌、免疫、皮膚、神経疾患の既往歴がある方
HIV、B型肝炎、C型肝炎、COVID-19の検査陽性の方
薬物もしくはアルコール検査が陽性の方
ヘモグロビンが基準値未満である方
一定期間内に血液または血漿を提供した方
重度の肝機能障害または肝硬変の臨床徴候を有する方
心拍数で補正したQT間隔が基準値超えの方
一定期間内に他の治験に参加した方
Epetraboroleの投与歴がある方
治験内容
この治験は、肺の病気を引き起こす細菌に対する新しい薬を試すものです。まず、健康な日本人の被験者を対象に、薬の効果や副作用を調べます。具体的には、薬の血中濃度や遺伝子型が薬の効果に与える影響を調べます。また、薬の安全性や副作用も評価します。この治験は、新しい薬の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
日本人健康被験者における、epetraboroleのPK、並びにADH遺伝子型がepetraborole及び代謝物M3のPKに及ぼす影響を評価する
第二結果評価方法
日本人健康被験者における、epetraboroleの安全性及び忍容性を有害事象（AE）、臨床検査、心電図（ECG）、身体検査、及びバイタルサインに基づき評価する。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AN2-501971
販売名
なし
実施組織
株式会社Ascent Development Services
東京都渋谷区道玄坂1-21-1 渋谷ソラスタ3階
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