[M20-262]抗TNF 療法が不成功であった中等症から重症の成人化膿性汗腺炎患者を対象に,lutikizumab(ABT-981)の安全性及び有効性を評価する第II 相,多施設共同,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照試験

治験

目的

抗TNF療法が無効であった成人患者を対象に、中等症から重症の化膿性汗腺炎(HS)の徴候及び症状の治療におけるlutikizumabの用量A、用量B及び用量Cの安全性及び有効性をプラセボと比較して評価すること。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

-ベースラインの1 年以上前に治験責任医師が判断したHS の診断

-ベースライン時に膿瘍及び炎症性結節(AN)の総数が5以上

-HS病変が少なくとも2つの解剖学的に異なる部位に存在する

-HSに対する抗TNF療法が無効であった患者


除外基準

ベースライン来院前4 週間以内に全身治療を必要とした皮膚感染症(例:細菌,真菌,ウイルス)など,HS 以外にHS の評価に影響を及ぼす可能性のある活動性皮膚疾患の既往がない。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Week16時のHiSCRの達成割合


第二結果評価方法

ベースラインの皮膚疼痛NRS が3 以上の被験者において,Week 16 時のNRS 30の達成

利用する医薬品等

一般名称

lutikizumab


販売名

なし