肺炎球菌ワクチン接種歴のある50歳以上の成人を対象にV116の安全性、忍容性及び免疫原性を評価する第Ⅲ相試験

治験

目的

・有害事象の発現割合でV116の安全性及び忍容性を評価する。

・すべてのV116含有血清型について、接種後30日時点の血清型特異的オプソニン化貪食活性(OPA)の幾何平均抗体価(GMT)を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

50歳 以上上限なし


選択基準

・慢性基礎疾患を有している場合、治験担当医師により疾患が安定していると判断されている者

・肺炎球菌ワクチン接種歴があること。なお、肺炎球菌ワクチン接種歴がある者は組入れの1年以上前を接種済みであるとする。

・同意取得時の年齢が50歳以上の男性又は女性。


除外基準

・来院1(1日目)の3年以内に、IPDの既往がある者。

・V116、PCV15、PCV20、PPSV23、又はジフテリアトキソイド含有ワクチンの成分に対す

る過敏症がある者。

・免疫機能障害の既往がある者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

・事前に規定した有害事象及び重篤な副反応

・血清型特異的OPA応答


第二結果評価方法

血清型特異的OPA及びIgG応答

利用する医薬品等

一般名称

21価肺炎球菌結合型ワクチン、15価肺炎球菌結合型ワクチン、肺炎球菌ワクチン


販売名

未定、VAXNEUVANCE™(米国)、ニューモバックス®NPシリンジ