ワクチン接種歴のある成人を対象としたV116の安全性及び免疫原性を評価する試験

治験

目的

・有害事象の発現割合でV116の安全性及び

忍容性

を評価する。・すべてのV116含有
血清

型について、接種後30日時点の
血清

型特異的オプソニン化貪食活性（OPA）の幾何平均
抗体価

（GMT）を評価する。

基本情報

募集ステータス募集終了
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ3

お問い合わせ情報

組織

MSD株式会社

メールアドレス

msdjrct@merck.com

電話番号

03-6272-1957

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
50歳 以上上限なし
選択基準

・慢性基礎疾患を有している場合、治験担当医師により疾患が安定していると判断されている者・肺炎球菌ワクチン接種歴があること。なお、肺炎球菌ワクチン接種歴がある者は組入れの1年以上前を接種済みであるとする。・同意取得時の年齢が50歳以上の男性又は女性。

除外基準

・来院1（1日目）の3年以内に、IPDの既往がある者。・V116、PCV15、PCV20、PPSV23、又はジフテリアトキソイド含有ワクチンの成分に対する過敏症がある者。・免疫機能障害の既往がある者。

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

・事前に規定した有害事象及び重篤な副反応・血清型特異的OPA応答

第二結果評価方法

血清型特異的OPA及びIgG応答

利用する医薬品等

一般名称

21価肺炎球菌結合型ワクチン、15価肺炎球菌結合型ワクチン、肺炎球菌ワクチン

販売名

未定、VAXNEUVANCE™（米国）、ニューモバックス®NPシリンジ

組織情報

実施責任組織

MSD株式会社

住所

東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア

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情報源

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