製造販売後臨床試験
中高年向け帯状疱疹予防ワクチンの効果と安全性についての長期調査試験（ZOSTER-049）- 1回または2回の追加接種を受けた2つのグループにおける効果と安全性も評価
目的
この治験は、帯状疱疹に対するワクチンの長期的な有効性や安全性を評価するためのもので、過去の試験の延長として行われます。高齢者におけるワクチンの持続的な免疫効果や、追加接種の効果も調べられます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、50歳以上の男性または女性で、治験の計画に従って行動できる人であることが必要です。また、治験に参加する前に書面による同意を得る必要があります。治験に参加する前に、医師による診察を受け、安定した健康状態であることが確認されている必要があります。ただし、過去に同様の治験に参加したことがある人や、現在他の治験に参加している人は参加できません。また、治療中の帯状疱疹やVZV感染の治療に使用している薬剤やワクチンを使用している人も参加できません。
治験内容
この治験は、帯状疱疹という病気に対して行われています。治験のフェーズは4で、すでに治療法がある状態で、その治療法に追加する新しい治療法の効果を調べるものです。主要な評価方法は、治療を受けたグループと治療を受けなかったグループの中で、帯状疱疹の発症が確認された人数を比較することです。また、抗体濃度やT細胞の反応なども評価します。治験に参加した人の中で、重大な副作用があった場合にも調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
HZ症例が確認されたLTFUおよびコントロールグループの参加者数
第二結果評価方法
・HZ症例が確認されたLTFUおよびコントロールグループの参加者数
・抗gE抗体濃度
・gE特異的な刺激に応じて活性化マーカー（IFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40L）のうち2種類以上を分泌するCD4陽性T細胞の出現頻度
・試験と因果関係がある重大な有害事象（SAE）の参加者の割合
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（チャイニーズハムスター卵巣細胞由来）（生物学的製剤基準） Freeze-dried recombinant herpes zoster vaccine
販売名
シングリックス SHINGRIX
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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