中高年を対象とした帯状疱疹ワクチンの長期効果、安全性及び免疫応答の持続性に関する試験

治験

目的

ZOSTER-101長期追跡(LTFU)試験は、 最初に実施したZOSTER-006(NCT01165177)およびZOSTER-022(NCT01165229)からの延長試験であるZOSTER-049(NCT02723773)試験の延長試験であり、本試験の目的は帯状疱疹(HZ)に対する長期ワクチン有効性(VE)(ZOSTER-006 / 022試験の最初のワクチン接種から約11〜15年)、高齢者におけるGSKのサブユニット(HZ / su)ワクチンの安全性および免疫原性の持続性を評価します。また、ZOSTER-049試験参加者のサブグループに接種されたHZ/suワクチンの1回または2回の追加接種(0、2か月のスケジュール)の免疫原性と安全性の持続性(ZOSTER-006/022試験の最初のワクチン接種から約5年後)も評価します。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ4

参加条件

性別

男性・女性


年齢

50歳 以上上限なし


選択基準

•試験責任(分担)医師の判断で、試験実施計画書の要件を遵守できる被験者、もしくは被験者の介護者とともに遵守できる被験者。•規定した何らかの試験手順の実施前に、被験者から書面による同意又は立会人のもとでの捺印による同意が取得されていること。•本試験に参加する前の既往歴及び診察により、医学的に安定した被験者であることが確立している。•ZOSTER-049試験を(ZOSTER-006/022試験で少なくとも1回HZ/suを接種した後に)完了した被験者である。


除外基準

医学的状態•試験責任(分担)医師の判断で、本試験への参加により、被験者にさらにリスクが生じるおそれのある臨床状態がある者。治療歴/併用療法•試験登録時に帯状疱疹又はVZV感染の治療のため試験製剤又は未承認製剤(薬剤、ワクチン又は医療機器)を使用している者、又は試験中に使用を予定している者。•VZV又は帯状疱疹に対するワクチンを接種した経験がある者、又は本試験中にこれらのワクチンの接種を予定している者(ZOSTER-006/022試験又はZOSTER-049試験で接種したHZ/su以外の試験ワクチン又は未承認ワクチンを含む)過去/現在の臨床試験への参加経験•試験期間中のいずれかの時点で、同時に別の臨床試験に参加しており、当該臨床試験で帯状疱疹又はVZVの予防及び/又は治療のため試験介入又は非試験介入(薬剤/侵襲性医療機器)に曝露されるか曝露される予定であり、その介入がVZVに対して作用する可能性がある者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

HZ症例が確認されたLTFUおよびコントロールグループの参加者数


第二結果評価方法

・HZ症例が確認されたLTFUおよびコントロールグループの参加者数・抗gE抗体濃度・gE特異的な刺激に応じて活性化マーカー(IFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40L)のうち2種類以上を分泌するCD4陽性T細胞の出現頻度・試験と因果関係がある重大な有害事象(SAE)の参加者の割合

利用する医薬品等

一般名称

乾燥組換え帯状疱疹ワクチン(チャイニーズハムスター卵巣細胞由来)(生物学的製剤基準) Freeze-dried recombinant herpes zoster vaccine


販売名

シングリックス SHINGRIX