医師主導治験
成人発症スチル病（AOSD）の副腎皮質ステロイドに抵抗性の患者に対する、5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン酸第一鉄ナトリウム（5-ALA-HCl/SFC）の治療効果を調べる第Ⅱ相試験
目的
この治験は、副腎皮質ステロイドに抵抗性のAOSD患者に対して、5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン酸第一鉄ナトリウム（5-ALA-HCl/ SFC）が有効かどうかを評価するものです。プラセボ群、100mg群、300mg群を比較して、疾患活動性の改善を評価し、投与開始4週以降Adapted ACR 30を達成した被験者に対して、8週時での副腎皮質ステロイドの減量を評価します。また、治験期間中に収集された有害事象などの情報を用いて、5-ALA-HCl/ SFC投与時の安全性を評価します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、16歳以上で男性でも女性でも構いません。参加する前に同意書にサインする必要があります。また、以下の条件を満たす必要があります。AOSDという病気で診断され、2週間以上ステロイド薬を飲んでも治らなかった患者、またはステロイド薬を飲んでいるにもかかわらず、発熱や関節の痛みや腫れ、血液検査の数値が高いなどの症状がある患者です。また、治験の計画書に同意し、治験薬を服用する期間中は避妊をすることに同意できる患者が対象です。ただし、妊娠中の女性や重い感染症を持っている患者、または他の治験薬を服用している患者などは参加できません。
治験内容
この治験は、成人発症スチル病という病気に対する治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは2で、治験薬を4週間投与した時に、Adapted ACR 30という指標が改善されたかどうかを評価します。また、有効性の評価項目として、さらに様々な指標を評価します。安全性の評価項目として、有害事象や臨床検査、医学的に重要な指標などを評価します。治験の目的は、成人発症スチル病の治療法を改善することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験薬投与4週時のAdapted ACR 30達成の有無
第二結果評価方法
【有効性の評価項目】
1) 2週時、6週時、8週時のAdapted ACR 30達成の有無
2) 2週時、4週時、6週時、8週時のAdapted ACR 50/ 70/ 90/ 100達成の有無
3) 8週時の副腎皮質ステロイドの減量の有無
4) 8週時における副腎皮質ステロイドの用量のベースラインからの変化量
5) 8週時における副腎皮質ステロイドの20%減量達成の有無
6) 4、8週におけるsystemic feature scoreのベースラインからの変化量
7) 4、8週における血清フェリチン値のベースラインからの変化量
8) 4、8週におけるEQ-5D-5Lのベースラインからの変化量
【安全性の評価項目】
1) 有害事象（有害事象発現割合、重篤な有害事象発現割合、副作用発現割合）
2) 臨床検査（血液学的検査、血液生化学検査、尿検査）
3) すべての医学的に重要な指標（身体所見、バイタルサイン、画像検査、12誘導心電図等）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アミノレブリン酸塩酸塩、クエン酸第一鉄ナトリウム
販売名
なし
実施組織
長崎大学病院
長崎県長崎市坂本1-7-1
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