医師主導治験

成人発症スチル病(AOSD)の副腎皮質ステロイドに抵抗性の患者に対する、5-アミノレブリン酸塩酸塩/クエン酸第一鉄ナトリウム(5-ALA-HCl/SFC)の治療効果を調べる第Ⅱ相試験

治験詳細画面

目的


この治験は、副腎皮質ステロイドに抵抗性のAOSD患者に対して、5-アミノレブリン酸塩酸塩/クエン酸第一鉄ナトリウム(5-ALA-HCl/ SFC)が有効かどうかを評価するものです。プラセボ群、100mg群、300mg群を比較して、疾患活動性の改善を評価し、投与開始4週以降Adapted ACR 30を達成した被験者に対して、8週時での副腎皮質ステロイドの減量を評価します。また、治験期間中に収集された有害事象などの情報を用いて、5-ALA-HCl/ SFC投与時の安全性を評価します。

基本情報


募集ステータス

募集中

対象疾患

成人発症スチル病

フェーズ2

参加条件


この治験に参加するための条件は、16歳以上で男性でも女性でも構いません。参加する前に同意書にサインする必要があります。また、以下の条件を満たす必要があります。AOSDという病気で診断され、2週間以上ステロイド薬を飲んでも治らなかった患者、またはステロイド薬を飲んでいるにもかかわらず、発熱や関節の痛みや腫れ、血液検査の数値が高いなどの症状がある患者です。また、治験の計画書に同意し、治験薬を服用する期間中は避妊をすることに同意できる患者が対象です。ただし、妊娠中の女性や重い感染症を持っている患者、または他の治験薬を服用している患者などは参加できません。

治験内容


この治験は、成人発症スチル病という病気に対する治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは2で、治験薬を4週間投与した時に、Adapted ACR 30という指標が改善されたかどうかを評価します。また、有効性の評価項目として、さらに様々な指標を評価します。安全性の評価項目として、有害事象や臨床検査、医学的に重要な指標などを評価します。治験の目的は、成人発症スチル病の治療法を改善することです。

利用する医薬品等


一般名称

アミノレブリン酸塩酸塩、クエン酸第一鉄ナトリウム

販売名

なし

組織情報


実施責任組織

長崎大学病院

長崎県長崎市坂本1-7-1

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