この治験は、副腎皮質ステロイドに抵抗性のAOSD患者に対して、5-アミノレブリン酸塩酸塩/クエン酸第一鉄ナトリウム(5-ALA-HCl/ SFC)が有効かどうかを評価するものです。プラセボ群、100mg群、300mg群を比較して、疾患活動性の改善を評価し、投与開始4週以降Adapted ACR 30を達成した被験者に対して、8週時での副腎皮質ステロイドの減量を評価します。また、治験期間中に収集された有害事象などの情報を用いて、5-ALA-HCl/ SFC投与時の安全性を評価します。
男性・女性
16歳以上
上限なし
この治験は、成人発症スチル病という病気に対する治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは2で、治験薬を4週間投与した時に、Adapted ACR 30という指標が改善されたかどうかを評価します。また、有効性の評価項目として、さらに様々な指標を評価します。安全性の評価項目として、有害事象や臨床検査、医学的に重要な指標などを評価します。治験の目的は、成人発症スチル病の治療法を改善することです。
介入研究
治験薬投与4週時のAdapted ACR 30達成の有無
【有効性の評価項目】
1) 2週時、6週時、8週時のAdapted ACR 30達成の有無
2) 2週時、4週時、6週時、8週時のAdapted ACR 50/ 70/ 90/ 100達成の有無
3) 8週時の副腎皮質ステロイドの減量の有無
4) 8週時における副腎皮質ステロイドの用量のベースラインからの変化量
5) 8週時における副腎皮質ステロイドの20%減量達成の有無
6) 4、8週におけるsystemic feature scoreのベースラインからの変化量
7) 4、8週における血清フェリチン値のベースラインからの変化量
8) 4、8週におけるEQ-5D-5Lのベースラインからの変化量
【安全性の評価項目】
1) 有害事象(有害事象発現割合、重篤な有害事象発現割合、副作用発現割合)
2) 臨床検査(血液学的検査、血液生化学検査、尿検査)
3) すべての医学的に重要な指標(身体所見、バイタルサイン、画像検査、12誘導心電図等)
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
アミノレブリン酸塩酸塩、クエン酸第一鉄ナトリウム
なし
長崎大学病院
長崎県長崎市坂本1-7-1
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。