企業治験
VN-0200の免疫効果、安全性、忍容性を確認する60歳以上80歳以下の健康な日本人を対象とした第II相試験
目的
この治験は、60歳以上80歳以下の健康な日本人を対象に、新しい薬物「VN-0200」を28日間隔で2回投与し、投与後28日後の免疫反応を調べ、最適な投与量を探索することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、60歳以上80歳以下の健康な日本人で、治験中のルールを守り、定められた診察や検査を受け、症状を報告できる人です。ただし、重篤な心臓病や呼吸器疾患、肝臓や腎臓、消化器系、精神神経疾患を持っている人、急性疾患にかかっている人、免疫不全の人、過去に同じワクチンを受けたことがある人、アレルギーの既往歴がある人、特定の薬を使用している人、他のワクチンを受けたりする予定がある人は参加できません。
治験内容
この治験は、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 感染症の予防について調べるものです。治験フェーズはフェーズ2で、主要な評価方法は、治験薬を2回目投与してから28日後の血液中の抗RSV/A中和活性の幾何平均抗体価 (GMT) と幾何平均上昇倍率 (GMFR) の測定です。また、有効性や安全性についても評価します。有効性については、治験薬を1回目投与してから28日後の血液中の抗RSV/A中和活性のGMTやGMFR、血液中の抗RSV/B中和活性のGMTやGMFR、抗VAGA-9001a抗体のGMTやGMFR、VAGA-9001a特異的IFN-r産生応答の要約統計量を測定します。安全性については、特定有害事象、特定外有害事象、重篤な有害事象、臨床検査値、免疫の関与が疑われる疾患 (pIMD) を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験薬2回目投与28日後 (Day 57) における血中抗RSV/A (RSV subgroup A) 中和活性の幾何平均抗体価 (geometric mean titer: GMT) 、幾何平均上昇倍率 (geometric mean fold rise: GMFR)
第二結果評価方法
有効性
- 治験薬1回目投与28日後 (Day 29) における血中抗RSV/A中和活性のGMT、GMFR
- Day 29、Day 57における血中抗RSV/B (RSV subgroup B) 中和活性のGMT、GMFR
- Day 29、Day 57における血中抗VAGA-9001a抗体のGMT、GMFR
- Day 29、Day 57におけるVAGA-9001a特異的IFN-r産生応答の要約統計量
安全性
- 特定有害事象 (注射部位及び全身性) 、特定外有害事象、重篤な有害事象、臨床検査値、免疫の関与が疑われる疾患 (pIMD)
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
VN-0200
販売名
なし
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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