VN-0200 第II相試験 -60歳以上80歳以下の健康日本人を対象にVN-0200の免疫原性、安全性、及び忍容性を確認する第II相、無作為化、二重盲検、用量探索試験-

治験

目的

60歳以上80歳以下の健康日本人を対象に、VN-0200を28日間隔で2回投与した際の投与28日後の各群における免疫原性を確認し、至適用量を探索する。

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    60歳 以上80歳 以下


    選択基準

    1) 同意取得時の年齢が60歳以上80歳以下の健康日本人2) 治験中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者


    除外基準

    ・ 重篤な心臓血管系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、又は精神神経疾患を有する者・ 重篤な急性疾患に罹患している者・ 先天性、又は後天性の免疫不全と診断された者・ 過去にRSVワクチン(治験薬を含む)を投与された者・ 医薬品又はワクチン投与などにより、過去にアナフィラキシー又は重度のアレルギーの既往歴を有する者・ 同意取得28日前から治験薬2回目投与28日後までに、ガンマグロブリン製剤、免疫抑制剤の全身投与(自己免疫疾患の治療薬を含む)、造血剤(鉄剤やビタミン製剤を除く)、副腎皮質ホルモン剤(外用剤、吸入剤及び少量短期経口投与*[14日未満]を除く)を使用した者、又は使用する予定の者 *プレドニゾロン換算で<=20 mg/day・ 同意取得14日前から治験薬2回目投与14日後までに、他のワクチンを投与した者、又は投与する予定の者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    治験薬2回目投与28日後 (Day 57) における血中抗RSV/A (RSV subgroup A) 中和活性の幾何平均抗体価 (geometric mean titer: GMT) 、幾何平均上昇倍率 (geometric mean fold rise: GMFR)


    第二結果評価方法

    有効性- 治験薬1回目投与28日後 (Day 29) における血中抗RSV/A中和活性のGMT、GMFR- Day 29、Day 57における血中抗RSV/B (RSV subgroup B) 中和活性のGMT、GMFR- Day 29、Day 57における血中抗VAGA-9001a抗体のGMT、GMFR- Day 29、Day 57におけるVAGA-9001a特異的IFN-r産生応答の要約統計量安全性- 特定有害事象 (注射部位及び全身性) 、特定外有害事象、重篤な有害事象、臨床検査値、免疫の関与が疑われる疾患 (pIMD)

    利用する医薬品等

    一般名称

    VN-0200


    販売名

    なし

    組織情報

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