企業治験
健康な男性に口から薬を1回飲ませて、体内でどう吸収・代謝・排出されるかを調べる、第1段階の非盲検試験
目的
この治験は、健康な日本人男性を対象に、特定の薬剤を空腹時に一度だけ口から摂取した場合の放射能の排泄経路や物質の収支、安全性や忍容性を評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、健康な日本人男性で、年齢が18歳以上45歳以下で、BMIが18.5以上25未満で、体重が50キログラム以上の人です。ただし、血液学的疾患、腎疾患、内分泌疾患、肺疾患、消化管疾患、心血管疾患、肝疾患、精神疾患、神経疾患、アレルギー疾患を持っている人は参加できません。ただし、治療を受けていない、症状がない、季節性アレルギーの場合は除外されません。
治験内容
この治験は、健康な人を対象に行われます。治験のフェーズは1で、主要な評価方法は、尿や糞から放射能の排泄量や率、回収量や率、総回収量や率を測定することです。また、血液中や尿や糞から、放射能の濃度や代謝物の濃度、代謝物の構造推定なども評価します。さらに、有害事象や副作用の発現割合、臨床検査やバイタルサイン、体重、心電図なども評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
尿中及び糞中放射能排泄量及び排泄率、累積排泄量及び累積排泄率、回収量及び回収率、総回収量及び総回収率
第二結果評価方法
・全血中及び血漿中放射能濃度
・未変化体及び主要代謝物の血漿中濃度
・血漿中、尿中及び糞中の代謝物プロファイル及び代謝物の構造推定
・有害事象及び副作用の発現割合
・臨床検査、バイタルサイン、体重及び12誘導心電図
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
KDT-3594
販売名
なし
実施組織
キッセイ薬品工業株式会社
東京都文京区小石川3丁目1番3号
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