企業治験

健康な男性に口から薬を1回飲ませて、体内でどう吸収・代謝・排出されるかを調べる、第1段階の非盲検試験

治験詳細画面

目的


この治験は、健康な日本人男性を対象に、特定の薬剤を空腹時に一度だけ口から摂取した場合の放射能の排泄経路や物質の収支、安全性や忍容性を評価することを目的としています。

対象疾患


健康被験者
健康

参加条件


研究終了

この治験に参加できるのは、健康な日本人男性で、年齢が18歳以上45歳以下で、BMIが18.5以上25未満で、体重が50キログラム以上の人です。ただし、血液学的疾患、腎疾患、内分泌疾患、肺疾患、消化管疾患、心血管疾患、肝疾患、精神疾患、神経疾患、アレルギー疾患を持っている人は参加できません。ただし、治療を受けていない、症状がない、季節性アレルギーの場合は除外されません。

治験内容


この治験は、健康な人を対象に行われます。治験のフェーズは1で、主要な評価方法は、尿や糞から放射能の排泄量や率、回収量や率、総回収量や率を測定することです。また、血液中や尿や糞から、放射能の濃度や代謝物の濃度、代謝物の構造推定なども評価します。さらに、有害事象や副作用の発現割合、臨床検査やバイタルサイン、体重、心電図なども評価します。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

KDT-3594

販売名

なし

実施組織


キッセイ薬品工業株式会社

東京都文京区小石川3丁目1番3号

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