健康成人男性を対象とした[14C]KDT-3594のマスバランス試験

治験

目的

日本人健康成人男性を対象として、[14C]KDT-3594を空腹時に単回経口投与したときの放射能の排泄経路及び物質収支、並びに安全性及び忍容性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

18歳 以上45歳 以下


選択基準

・健康日本人男性・年齢:18歳以上45歳以下・BMI:18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満・体重:50 kg以上


除外基準

臨床的に問題となる血液学的疾患、腎疾患、内分泌疾患、肺疾患、消化管疾患、心血管疾患、肝疾患(アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎(NASH(Non-Alcoholic Steatohepatitis;非アルコール性脂肪性肝炎))、自己免疫性肝炎、遺伝性肝疾患を含む)、精神疾患、神経疾患、又はアレルギー疾患(薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く)の合併又は既往を有する

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

尿中及び糞中放射能排泄量及び排泄率、累積排泄量及び累積排泄率、回収量及び回収率、総回収量及び総回収率


第二結果評価方法

・全血中及び血漿中放射能濃度・未変化体及び主要代謝物の血漿中濃度・血漿中、尿中及び糞中の代謝物プロファイル及び代謝物の構造推定・有害事象及び副作用の発現割合・臨床検査、バイタルサイン、体重及び12誘導心電図

利用する医薬品等

一般名称

KDT-3594


販売名

なし