日本人健康男性被験者を対象としたBAY 2395840第I相試験

治験

目的

日本人健康男性被験者に、BAY 2395840を単回及び反復投与した際の安全性及び忍容性の検討

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上45歳 以下


選択基準

- 病歴、理学的検査、バイタルサイン(血圧及び脈拍数)、12誘導心電図及び臨床検査を含む医学的評価により明らかに健康と判定された被験者。再検査は2回まで許容される(5.4項参照)- 人種:日本人- ICFへの署名時の年齢が20歳以上45歳以下- BMIが18.0 kg/m2以上29.9 kg/m2以下- 男性- 避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければならない。- 生殖能力のある被験者は、性交の際には適切な避妊方法を用いることに同意しなければならない。これは、ICFに署名した時点から治験薬最終投与90日後まで適用される。適切な避妊方法としては、(i)コンドーム(男性又は女性)、(ii)子宮内避妊具、(iii)ホルモン避妊法などがあるがこれに限るものではない。生殖能力のある被験者は、コンドームを含む2種類の確実かつ適切な避妊方法を同時に行うことに同意しなければならない。- 外科的不妊手術を受けていない生殖能力のある男性は、ICFに署名した時点から治験薬最終投与90日後まで、精子ドナーにならないことに同意しなければならない。


除外基準

- 医学的検査(病歴、理学的検査、バイタルサイン、臨床検査、12誘導心電図を含む)の結果が正常から逸脱し、治験責任(分担)医師が臨床的に意味があると判断した者- 治験薬初回投与前4週間以内に、本治験参加に不適当と思われる病歴を有する- 既知の重度のアレルギー- 何らかの治療用薬剤又は嗜好用薬物を常用している- 薬物又はアルコール乱用の疑い- 尿中コチニン検査が陽性- 治験薬初回投与前4週間以内に200 mLを超える献血を実施、治験薬初回投与前3ヵ月以内に400 mLを超える献血を実施、又は治験薬初回投与前3ヵ月以内に血漿交換を- 治験薬初回投与7日前から薬物動態評価用検体の最終採取までのグレープフルーツ、ザボン、タンジェロ又はセビルオレンジを含む食物又は飲料の摂取- 厳格な菜食主義などにより、治験期間中に標準食を摂取することができない- 治験薬初回投与前4ヵ月以内の他の未承認薬の臨床試験への参加又は治験薬初回投与前3ヵ月以内の既承認薬の臨床試験への参加- 科学的側面、治験手順の遵守又は被験者の安全性を考慮し、治験責任(分担)医師が本治験に参加できないと考えるような状況にある- 規制当局又は裁判所の命令により保護観察下にある- 実施医療機関と密接な関係のある者[治験責任(分担)医師の近親者又は関係者(例:実施医療機関の職員又は学生)]、被験者が治験依頼者又は治験を実施する開発業務受託機関の職員- 本治験の制限事項を遵守する能力/意思がない

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

治験薬投与下で発現した有害事象(TEAE)の発現割合(追跡調査まで)


第二結果評価方法

- BAY 2395840のCmax (Day 1)- BAY 2395840のAUC (Day 1)- BAY 2395840のAUC(0-24) (Day 1)- BAY 2395840のCmax,md (Day 7:投与ステップ4のみ)- BAY 2395840のAUC(0-24)md (Day 7:投与ステップ4のみ)

利用する医薬品等

一般名称

BAY2395840


販売名

なし

組織情報