SK-5307 PⅠ反復投与試験

治験

目的

日本人健康成人男性を対象として,SK-5307の反復投与における安全性及び薬物動態について検討する。また,食事の影響及び薬力学作用についても検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

18歳 以上40歳 未満


選択基準

次の条件を全て満たす者を被験者対象として選択する。1.年齢が18歳以上40歳未満の者(同意取得時点)2.BMI(体重(kg)/[身長(m)]2)が18.5以上25.0未満の者(スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査時点)3.スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査の結果より,治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として適格であると判断した者4.同意能力を有しており,本人から文書同意を取得した者


除外基準

下記のいずれかに該当する者は被験者対象から除外する。1.現病歴を有する者2.治験責任医師又は治験分担医師が,被験者の安全性及び治験薬の評価に影響を及ぼすと判断した既往歴[肝疾患,腎疾患,心血管系疾患,血液疾患,内分泌系疾患,消化器系疾患,呼吸器系疾患,精神性・脳神経疾患(てんかんを含む),感染性疾患等]を有する者3.スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査,第I期入院日の安静時12誘導心電図において,臨床的意義のある異常が認められる者4.薬物依存,アルコール依存がある者又はその既往がある者5.薬剤過敏症がある者又はその既往がある者6.食物アレルギーがある者又はその既往がある者7.1日平均20 g以上のアルコールを摂取する者8..第I期入院前2週以内に何らかの薬剤・サプリメントを使用した者9..第I期入院前3日以内にグレープフルーツ(果汁,果肉)を含む食物・飲料を摂取した者10..第I期入院前1週以内にセントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含む食物・飲料を摂取した者11..第I期入院前12週以内に400 mL全血採血,4週以内に200 mL全血採血又は2週以内に成分採血(血漿成分採血及び血小板成分採血)を行った者12.スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査のHIV抗原・抗体,HBs抗原,HCV抗体及び梅毒検査又は尿中薬物検査のうち1つでも陽性である者13..第I期入院日のSARS-CoV-2核酸増幅検査で陽性である者14.COVID-19(新型コロナウイルス感染症)が疑われる症状を有する者15.その他,治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性、薬物動態、薬力学


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

SK-5307


販売名

なし