企業治験
健康な日本人男性を対象に、DSP-0378の投与量を徐々に増やしながら1回投与する試験
目的
この治験は、日本人の健康な男性に新しい薬物を空腹時に投与し、その安全性や効果を調べるものです。具体的には、薬物の動きや血中濃度、尿中濃度などを調べ、薬物の脳波学的特性を探索的に検討することが目的です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するためには、20歳以上50歳以下の日本人の男性で、体重が50kg以上80kg以下で、BMIが18以上25未満の方が対象です。ただし、心臓や肝臓、腎臓、内分泌系、消化器系、血液、呼吸器系、精神疾患、神経疾患の既往がある方、精神疾患や物質乱用の既往がある方、自殺念慮がある方、薬物検査で陽性の方、SARS-CoV-2に感染している方、ワクチン接種を受けた方などは参加できません。治験責任医師や治験分担医師が不適当と判断した方も参加できません。
治験内容
この治験は、Dravet症候群やLennox-Gastaut症候群という病気に対して、新しい薬を試験するものです。フェーズ1という段階で行われます。治験の目的は、薬の安全性や効果を調べることです。治験に参加する人は、検査や観察を受けます。治験の結果は、新しい薬の開発に役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性評価：有害事象、臨床検査、バイタルサイン、体重、心電図検査、C-SSRS 、神経学的検査、RASS
薬物動態評価：薬物動態パラメータ
薬力学評価項目：脳波
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
DSP-0378
販売名
なし
実施組織
住友ファーマ株式会社
大阪府大阪市中央区道修町2-6-8
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