企業治験
健康な日本人男性を対象に、DSP-0378の投与量を徐々に増やしながら1回投与する試験
AI 要約前の題名
日本人健康成人男性を対象としたDSP-0378の用量漸増単回投与試験

目的
この治験は、日本人の健康な男性に新しい薬物を空腹時に投与し、その安全性や効果を調べるものです。具体的には、薬物の動きや血中濃度、尿中濃度などを調べ、薬物の脳波学的特性を探索的に検討することが目的です。
AI 要約前の目標
日本人健康成人男性に、DSP-0378を空腹時用量漸増単回経口投与したときの安全性、忍容性、血漿中及び尿中の薬物動態の特性を検討する。さらに、日本人健康成人男性に、DSP-0378を空腹時単回経口投与したときの薬力学的特性を薬物脳波学的手法により探索的に検討する。
基本情報
募集ステータス
対象疾患
フェーズ1
参加条件
この治験に参加するためには、20歳以上50歳以下の日本人の男性で、体重が50kg以上80kg以下で、BMIが18以上25未満の方が対象です。ただし、心臓や肝臓、腎臓、内分泌系、消化器系、血液、呼吸器系、精神疾患、神経疾患の既往がある方、精神疾患や物質乱用の既往がある方、自殺念慮がある方、薬物検査で陽性の方、SARS-CoV-2に感染している方、ワクチン接種を受けた方などは参加できません。治験責任医師や治験分担医師が不適当と判断した方も参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性
年齢
20歳以上50歳以下
選択基準
1)同意取得日の年齢が20歳以上50歳以下の日本人健康成人男性
2)体重が50.0 kg以上80.0 kg以下で、体格指標(BMI)が18 kg/m2以上25 kg/m2未満の者
除外基準
1) 的に問題となる心血管系疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、血液疾患、呼吸器系疾患、精神疾患又は神経疾患の既往があり、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適当と判断した者
2) 精神疾患(知的能力障害、物質関連障害を含む)と診断されたことがある者
3) 入所日のコロンビア自殺評価スケール(C-SSRS)にて「自殺念慮」の項目4又は5に「はい」と回答した者
4) 物質乱用又は薬物乱用の既往のある者、時又は入所日の尿中薬物検査で陽性の者
5) 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2()への感染が疑われる症状を有する者、又は入所日の核酸増幅法検査で陽性であった者
6) 前7日以内又は入所前7日以内にワクチン接種を受けた者
7) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した者
治験内容
この治験は、Dravet症候群やLennox-Gastaut症候群という病気に対して、新しい薬を試験するものです。フェーズ1という段階で行われます。治験の目的は、薬の安全性や効果を調べることです。治験に参加する人は、検査や観察を受けます。治験の結果は、新しい薬の開発に役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性評価:有害事象、臨床検査、バイタルサイン、体重、心電図検査、C-SSRS 、神経学的検査、RASS
薬物動態評価:薬物動態パラメータ
薬力学評価項目:脳波
第二結果評価方法
利用する医薬品等
一般名称
DSP-0378
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
住友ファーマ株式会社
大阪府大阪市中央区道修町2-6-8
お問い合わせ情報
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