日本人健康成人男性を対象としたDSP-0378の用量漸増単回投与試験

治験

目的

日本人健康成人男性に、DSP-0378を空腹時用量漸増単回経口投与したときの安全性、忍容性血漿中及び尿中の薬物動態の特性を検討する。さらに、日本人健康成人男性に、DSP-0378を空腹時単回経口投与したときの薬力学的特性を薬物脳波学的手法により探索的に検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性


    年齢

    20歳 以上50歳 以下


    選択基準

    1)同意取得日の年齢が20歳以上50歳以下の日本人健康成人男性2)体重が50.0 kg以上80.0 kg以下で、体格指標(BMI)が18 kg/m2以上25 kg/m2未満の者


    除外基準

    1) 臨床的に問題となる心血管系疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、血液疾患、呼吸器系疾患、精神疾患又は神経疾患の既往があり、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適当と判断した者2) 精神疾患(知的能力障害、物質関連障害を含む)と診断されたことがある者3) 入所日のコロンビア自殺評価スケール(C-SSRS)にて「自殺念慮」の項目4又は5に「はい」と回答した者4) 物質乱用又は薬物乱用の既往のある者、スクリーニング時又は入所日の尿中薬物検査で陽性の者5) 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)への感染が疑われる臨床症状を有する者、又は入所日のSARS-CoV-2核酸増幅法検査で陽性であった者6) スクリーニング前7日以内又は入所前7日以内にワクチン接種を受けた者7) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    安全性評価:有害事象、臨床検査、バイタルサイン、体重、心電図検査、C-SSRS 、神経学的検査、RASS薬物動態評価:薬物動態パラメータ 薬力学評価項目:脳波


    第二結果評価方法

    利用する医薬品等

    一般名称

    DSP-0378


    販売名

    なし

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    (1件)