企業治験
健康な男性を対象にしたLY3526318の試験
目的
この治験は、健康な日本人男性を対象に、新しい薬剤LY3526318の効果や安全性を調べるために行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、男性で、18歳以上55歳以下であることです。また、健康であることが医学的に評価され、体重が50kg以上でBMIが18～30kg/m2の範囲内であることが必要です。避妊に関する要件を守り、臨床検査値が基準値内にあるか、医師によって許容される範囲内であることが必要です。ただし、心臓や肝臓、呼吸器、血液、内分泌、精神や神経系の病気やアレルギーがある場合、治験に参加できません。また、薬物乱用歴がある場合や、治験で必要な食事制限を守る意思がない場合も参加できません。さらに、特定のアレルギーや遺伝子、クレアチニンクリアランスの値などに該当する場合も参加できません。
治験内容
この治験は、健康な人を対象に行われます。治験のフェーズは1で、治験薬との因果関係があると判断された重篤な有害事象が発生した被験者の数が評価されます。また、薬物動態についても調べられ、メトホルミンやシンバスタチンなどの薬剤の濃度やクリアランスなどが測定されます。治験の期間は、投与前から12日目までです。治験責任医師が被験者の健康状態を管理し、治験薬の安全性や有効性を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・パートAおよびB：治験責任医師が治験薬との因果関係があると判断した重篤な有害事象（SAE）が発現した被験者の数 [時間枠：ベースラインから12日目まで]
SAEおよび非重篤な有害事象(AE)の概要は、治験薬との因果関係の有無に関わらず、有害事象モジュールに記録する。
・パートC：薬物動態（PK）：メトホルミンの最大濃度（Cmax）
[時間枠：-2日目の投与前から8日目まで]
・パートC：PK：メトホルミンの濃度対時間曲線（AUC）下の面積 [時間枠：-2日目の投与前から8日目まで]
・パートC：PK：イオヘキソールの全身クリアランス（CL） [時間枠：-5日目の投与前から4日目まで]
・パートC：PK：シンバスタチンのCmax [時間枠：-4日目の投与前から6日目まで]
・パート C: PK: シンバスタチンの AUC [時間枠：-4日目の投与前から6日目まで]
・パートC：PK：シンバスタチン酸のCmax [時間枠：-4日目の投与前から6日目まで]
・パートC：PK：シンバスタチン酸のAUC [時間枠：-4日目の投与前から6日目まで]
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
LY3526318、イオヘキソール注射液、イオヘキソール注射液、メトホルミン塩酸塩錠、シンバスタチン錠
販売名
なし、オムニパーク300注50mL、オムニパーク300注100mL、メトグルコ錠500mg、リポバス錠10
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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