日本人健康男性被験者におけるLY3526318の試験
目的
日本人健康男性被験者におけるLY3526318の試験
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日本イーライリリー株式会社
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0120-023-812
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参加条件
男性
選択基準
・既往歴、身体所見を含む医学的評価により、健康と判断された日本人男性。・体重が50 kg以上、かつBMIが18～30 kg/m2である。・避妊に関する要件を遵守すること。・検査値が集団または実施医療機関の基準値内にある、または医師により上重要ではないと判断される許容可能な基準値からの逸脱がある。
除外基準
・心血管系、肝臓、呼吸器系、血液系、内分泌系、精神又は神経系の疾患、痙攣など、治験責任医師又は治験分担医師が治験への参加を妨げる医学的問題を示唆すると判断した既往歴がある、又は現在罹患している。・治験責任医師又は治験分担医師が、治験参加に伴うリスクが増大すると判断した12誘導心電図異常が認められる。・治験責任医師又は治験分担医師が、治験への参加を妨げる可能性があると判断した的に問題となる複数の薬剤に対するアレルギー又は重度の薬剤アレルギー、又は高度の投与後過敏反応の既往歴を有する。・ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎又はB型肝炎のエビデンスがある、ヒト免疫不全ウイルス抗原又は抗体陽性、C型肝炎ウイルス抗体陽性又はB型肝炎ウイルス表面抗原陽性を示している、もしくは、これらのうちいずれか又はすべてに該当する。・治験責任医師又は治験分担医師により血圧（仰臥位）が異常と判断された。・治験薬投与前14日以内及び治験期間中に、ハーブ系サプリメント、CYP3A4を誘導又は阻害することが知られている薬剤を含む一般用医薬品又は処方薬の使用を中止する意思がない。アセトアミノフェン（3 g/日以下の用量）は例外とする。・治験薬投与前の30日以内に、治験薬又は承認されていない薬剤を用いる試験に参加した（治験薬の最終投与からの期間と定義）、もしくは消失半減期が6日を超える治験薬を用いる試験に参加し、かつ半減期の5倍以内の期間内にある。・薬物乱用歴があり、治験責任医師又は治験分担医師が的に重要であると判断した、又は時又は入院時に乱用薬物検査で陽性であった。・本治験で必須とされる食事制限を遵守する意思がない。・パート C の追加除外基準: ・イオヘキソール、ヨード、シンバスタチン、メトホルミン、及び関連化合物又は製剤の成分に対するアレルギーがある。 ・CYP3A5*1対立遺伝子（CYP3A5*1/*1又はCYP3A5*1/*3）が認められる。 ・来院時の評価で確認されたクリアランスが90 mL/min未満。
治験内容
介入研究
・パートAおよびB：治験責任医師が治験薬との因果関係があると判断した重篤な有害事象（SAE）が発現した被験者の数 [時間枠：ベースラインから12日目まで]SAEおよび非重篤な有害事象(AE)の概要は、治験薬との因果関係の有無に関わらず、有害事象モジュールに記録する。・パートC：薬物動態（PK）：メトホルミンの最大濃度（Cmax）[時間枠：-2日目の投与前から8日目まで]・パートC：PK：メトホルミンの濃度対時間曲線（AUC）下の面積 [時間枠：-2日目の投与前から8日目まで]・パートC：PK：イオヘキソールの全身クリアランス（CL） [時間枠：-5日目の投与前から4日目まで]・パートC：PK：シンバスタチンのCmax [時間枠：-4日目の投与前から6日目まで]・パート C: PK: シンバスタチンの AUC [時間枠：-4日目の投与前から6日目まで]・パートC：PK：シンバスタチン酸のCmax [時間枠：-4日目の投与前から6日目まで]・パートC：PK：シンバスタチン酸のAUC [時間枠：-4日目の投与前から6日目まで]
利用する医薬品等
LY3526318、イオヘキソール注射液、イオヘキソール注射液、メトホルミン塩酸塩錠、シンバスタチン錠
販売名
なし、オムニパーク300注50mL、オムニパーク300注100mL、メトグルコ錠500mg、リポバス錠10
組織情報
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28