企業治験
小児の神経線維腫症1型（NF1）患者に対するセルメチニブ顆粒剤の効果・安全性についての治験
目的
この治験は、小児NF1患者の中で手術ができないPNを持つ人を対象に、新しい薬剤の効果や安全性を評価するものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、1歳以上6歳以下の男女で、親または保護者が同意書に署名した人です。また、神経線維腫症1型と診断され、手術できない神経腫瘍があり、治験薬の効果を調べるためにMRIで測定できる病変がある人が対象です。ただし、治験に参加する前に、悪性腫瘍や重大な疾患がないか、肝機能や腎機能が正常であるか、MRIを受けることができるかなど、いくつかの条件を満たす必要があります。また、治験薬を飲み込むことができない患者や、治験薬の効果を妨げる可能性がある薬を使用している患者は、参加できません。
治験内容
今回の治験は、神経線維腫症1型を持つ患者さんを対象に行われます。治験のフェーズはフェーズ1で、治験薬のセルメチニブ顆粒剤を投与します。主な評価方法は、セルメチニブ顆粒剤を投与した後の血中濃度を調べることで、治験薬の効果を評価します。また、治験薬の安全性や副作用も評価します。評価期間は、治験薬を初めて投与した日から30日後までです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1.単回投与後のセルメチニブのAUC0-12［評価期間:治験薬初回投与日（サイクル1のDay 1）のselumetinib単回投与後1、2、3、4、6、8及び10~12時間（各サイクルは28日間）］
セルメチニブ顆粒剤投与後のセルメチニブのPKを検討する。
2.CTCAE Ver.5.0でGrade判定された有害事象［評価期間:スクリーニングから最終投与30日後まで］
セルメチニブ顆粒剤の安全性及び忍容性を評価する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
セルメチニブ、セルメチニブ、セルメチニブ
販売名
コセルゴカプセル10mg、コセルゴカプセル25mg 、未定
実施組織
アレクシオンファーマ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番1号田町ステーションタワーN
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