企業治験

健康な日本人男性を対象にしたイソトレチノインカプセルの初期試験(量の増加と食事の影響を調査)

治験詳細画面

目的


イソトレチノインカプセルの安全性、忍容性、薬物動態について、日本人健康成人男性を対象に、絶食下での単回投与と食後・絶食下での単回投与について評価・検討する治験を行う。

対象疾患


尋常性ざ瘡

参加条件


研究終了

この治験に参加できるのは、日本人で男性であり、18歳以上44歳以下で、体重が55kg以上75kg未満で、体格指数(BMI)が18.5kg/m2以上25kg/m2未満の健康な成人男性です。また、治験薬を投与する前から治験実施計画書に記載された避妊法を実施することに同意する必要があります。ただし、イソトレチノイン、他のレチノイド又はビタミンAに対するアレルギー又は過敏症の既往がある場合や、慢性感染症、器官障害又は臓器機能不全、特に心血管障害(高血圧等)、喘息、糖尿病、骨量減少(骨粗鬆症)又は骨の脆さ、神経性食欲不振症、肝障害、腎障害の重大な病歴(本人又は家族)又は現病歴を有する場合、精神障害(うつ病、精神病、自殺念慮等)の併発、既往、又は家族歴を有する場合、処方箋医薬品による定期的な治療を必要とする医学的状態の現病歴を有する場合は、参加できません。

治験内容


この治験は、尋常性ざ瘡という重い皮膚病の治療薬の効果や安全性を調べるものです。フェーズ1という段階で、まずは薬の量を徐々に増やしていく試験を行い、薬の血中濃度や副作用などを調べます。その後、食事の影響を調べるために、食後と絶食時の薬の血中濃度や副作用を調べます。治験参加者の安全性も重視して、有害事象や臨床検査値、バイタルサイン、心電図などを評価します。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

イソトレチノイン

販売名

ABSORICA LD (米国)

実施組織


サンファーマ株式会社

東京都品川区西五反田8-9-5

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