イソトレチノインの第I 相用量漸増及び食事の影響試験
目的
お問い合わせ情報
サンファーマ株式会社
JPS.clinicaltrial@sunpharma.com
03-5719-6663
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。
参加条件
男性
選択基準
・18歳以上44歳以下の日本人健康成人男性・体重が55 kg 以上75 kg 未満・体格指数（BMI）が18.5 kg/m2以上25 kg/m2 未満・同意取得から治験薬投与（パート2 では第2 期の投与）後1 ヵ月が経過するまで、治験実施計画書に記載された避妊法を実施することに同意する者
除外基準
・イソトレチノイン、他のレチノイド又はビタミンA に対するアレルギー又は過敏症の既往を有する者、あるいは治験担当医師が被験者又は治験の安全性を損なう可能性があると判断した薬物過敏症又は不耐性の既往を有する者。・慢性感染症、器官障害又は臓器機能不全、特に心血管障害（高血圧等）、喘息、糖尿病、骨量減少（骨粗鬆症）又は骨の脆さ、神経性食欲不振症、肝障害、腎障害の重大な病歴（本人又は家族）又は現病歴を有する者。・的に重要な消化管疾患、炎症性腸疾患の既往又は現病歴、あるいは過去1 年以内の吸収不良の既往を有すると治験担当医師により判断された者。・精神障害（うつ病、精神病、自殺念慮等）の併発、既往、又は家族歴を有する者。･処方箋医薬品による定期的な治療を必要とする医学的状態の現病歴を有する者。
治験内容
介入研究
【パート1（用量漸増試験）】薬物動態：イソトレチノイン未変化体及び3 種の主要代謝物の血漿中濃度、並びにイソトレチノイン未変化体及び主要代謝物の薬物動態パラメータ安全性：有害事象、臨床検査値、バイタルサイン及び12 誘導心電図【パート2（食事の影響試験）】薬物動態：食後及び絶食下でのイソトレチノイン未変化体及び3 種の主要代謝物の血漿中濃度、並びにイソトレチノイン未変化体及び主要代謝物の薬物動態パラメータ安全性：有害事象、臨床検査値、バイタルサイン及び12 誘導心電図
利用する医薬品等
イソトレチノイン
販売名
ABSORICA LD (米国)
組織情報
サンファーマ株式会社
東京都品川区西五反田8-9-5