企業治験
B型肝炎ウイルス持続感染患者に対するbepirovirsen投与の効果と安全性を評価する治験(B-Well 1)
目的
この治験の目的は、B型肝炎ウイルスに対する新しい薬剤「bepirovirsen」の有効性、安全性、投与方法、持続性を調べることである。治験は24週間にわたり、プラセボ群と比較して行われ、4つの期間に分かれて実施される。治験参加者はスクリーニング時にHBs抗原量によって層別化される。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性で、6か月以上前にHBV持続感染が確認され、現在安定したNA治療を受けている人です。血液検査の結果、HBs抗原量が100 IU/mL以上3000 IU/mL以下で、血液中のHBV DNAが十分に抑制されていることが必要です。また、ALTが正常範囲内で、治験期間中にNA治療を中止することが可能であることが条件です。ただし、肝疾患や心疾患、糖尿病、出血性素因、凝固障害などの病歴がある場合や、C型肝炎ウイルス感染、HIV、D型肝炎ウイルスなどの同時感染がある場合、肝硬変や肝細胞癌の診断や疑いがある場合、血管炎の既往や症状がある場合、免疫抑制剤やインターフェロン製剤を受けている場合、抗凝固療法や抗血小板薬を必要とする場合、または治験薬投与開始日前12ヵ月以内にオリゴヌクレオチド又は低分子干渉RNA(siRNA)薬による前治療歴がある場合は参加できません。
治験内容
この治験は、B型肝炎ウイルス持続感染に対する新しい治療法を試験するものです。フェーズ3という段階で行われており、治療効果を確認するために、被験者のHBs抗原量やHBV DNAの量を測定し、機能的治癒(FC)を達成した被験者数を評価します。治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ベースラインのHBs抗原量<=1000 IU/mLで、機能的治癒(FC)を達成した被験者数
第二結果評価方法
• ベースラインのHBs抗原量<=3000 IU/mLで、機能的治癒(FC)を達成した被験者数
• ベースラインのHBs抗原量<=1000 IU/mLで、HBV DNAの持続的抑制を達成した被験者数
• ベースラインのHBs抗原量<=3000 IU/mLで、HBV DNAの持続的抑制を達成した被験者数
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ベピロビルセンナトリウム
販売名
なし
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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