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B型肝炎ウイルス持続感染患者に対するbepirovirsen投与の効果と安全性を評価する治験（B-Well 1）

治験詳細画面

目的

この治験の目的は、B型肝炎ウイルスに対する新しい薬剤「bepirovirsen」の有効性、安全性、投与方法、持続性を調べることである。治験は24週間にわたり、プラセボ群と比較して行われ、4つの期間に分かれて実施される。治験参加者はスクリーニング時にHBs抗原量によって層別化される。

対象疾患

B型肝炎ウイルス持続感染

参加条件

募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

スクリーニングの6ヵ月以上前から現在も安定したNA治療を受けており、試験期間中にレジメンの変更予定がない方。
治験実施計画書に従ってNA治療を中断する意思があり、中断可能な方。
血漿又は血清HBs抗原量＞100 IU/mL～≦3000IU/mLの方。
血漿又は血清HBV DNA量＜90 IU/mL、つまりHBV DNAが十分に抑制されている方。
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦2×ULNの方。

除外基準

HBV持続感染以外で、病歴又は理学的検査においてクリニック的に重要な異常がある方（例：中等度～重度の肝疾患、急性冠症候群、重大/不安定な心疾患等）。
C型肝炎ウイルス感染、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、D型肝炎ウイルスとの同時感染がある方。
肝硬変の既往または疑い、及び／または肝硬変が確認されている方。
肝細胞癌の診断または疑いがある方。
血管炎の既往または血管炎の可能性がある症状及び徴候、あるいは血管炎の症状を伴うことがある他の疾患またはその既往（例：全身性エリテマトーデス等）がある方。
HBVの免疫状態に関連する可能性がある肝外疾患の既往（例：ネフローゼ症候群等）がある方。
インターフェロン製剤を含む治療を現在受けている、またはスクリーニング前12ヵ月以内に受けた方。
抗凝固療法や抗血小板薬を必要とする方。ただし、治験期間を通して安全に治療を中断できる場合を除く。
治験薬投与開始日前12ヵ月以内にオリゴヌクレオチドまたは低分子干渉RNA（siRNA）薬による前治療歴がある方。
Bepirovirsenの投与歴がある方。
HBV持続感染以外で、病歴又は理学的検査においてクリニック的に重要な異常がある方（例：中等度～重度の肝疾患、急性冠症候群、重大/不安定な心疾患等）。
C型肝炎ウイルス感染、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、D型肝炎ウイルスとの同時感染がある方。
肝硬変の既往または疑い、及び／または肝硬変が確認されている方。
肝細胞癌の診断または疑いがある方。
血管炎の既往または血管炎の可能性がある症状及び徴候、あるいは血管炎の症状を伴うことがある他の疾患またはその既往（例：全身性エリテマトーデス等）がある方。
HBVの免疫状態に関連する可能性がある肝外疾患の既往（例：ネフローゼ症候群等）がある方。
インターフェロン製剤を含む治療を現在受けている、またはスクリーニング前12ヵ月以内に受けた方。
抗凝固療法や抗血小板薬を必要とする方。ただし、治験期間を通して安全に治療を中断できる場合を除く。
治験薬投与開始日前12ヵ月以内にオリゴヌクレオチドまたは低分子干渉RNA（siRNA）薬による前治療歴がある方。
Bepirovirsenの投与歴がある方。

治験内容

この治験は、B型肝炎ウイルス持続感染に対する新しい治療法を試験するものです。フェーズ3という段階で行われており、治療効果を確認するために、被験者のHBs抗原量やHBV DNAの量を測定し、機能的治癒（FC）を達成した被験者数を評価します。治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を確認することです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ベピロビルセンナトリウム

販売名

なし

実施組織

グラクソ・スミスクライン株式会社

東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR

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