医師主導治験
成人発症スチル病（AOSD）の治療における新しい薬剤の研究：5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン酸第一鉄ナトリウム（5-ALA-HCl/SFC）の第Ⅱ相試験
目的
成人発症スチル病（AOSD）患者に対して、副腎皮質ステロイド薬に抵抗性がある場合に、5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン酸第一鉄ナトリウム（5-ALA-HCl/SFC）の投与が有効かどうかを調べるための治験が行われる。治験に参加した患者の継続投与期間における有効性及び安全性を評価する。
対象疾患
参加条件
男性・女性
16歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、成人発症スチル病という病気に対して、5-ALA-HCl/SFCという薬剤の効果を調べるものです。主要な評価方法は、治療開始から16週間後にAdapted ACR 30という指標が達成されたかどうかです。また、副次的に、治療開始から20週間後にAdapted ACR 50/70/90/100や副腎皮質ステロイドの減量の有無なども評価します。安全性についても、有害事象や臨床検査、バイタルサインなどを評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
5-ALA-HCl/SFC 投与開始* から16 週の Adapted ACR 30 達成の有無
*15-ALA-HCl/SFC 投与開始は、先行試験で実薬投与群の被験者は先行試験の治療開始日、先行試験でプラセボ群の被験者は本試験の治療開始日を指す。
第二結果評価方法
【有効性の副次評価項目】 1) 5-ALA-HCl/SFC 投与開始*1 から 4 週、8 週、12 週、20 週*2、24 週*2 の Adapted ACR 30 達成の有無
2) 5-ALA-HCl/SFC 投与開始*1 から 4 週、8 週、12 週、16 週、20 週*2、 24 週*2 の Adapted ACR 50/ 70/ 90/ 100 達成の有無
3) 5-ALA-HCl/SFC 投与開始*1 から 4 週、8 週、12 週、16 週、20 週*2、 24 週*2 の副腎皮質ステロイドの減量の有無 4) 5-ALA-HCl/SFC 投与開始*1 から 4 週、8 週、12 週、16 週、20 週*2、 24 週*2 における副腎皮質ステロイド用量の投与開始時からの変化量
5) 5-ALA-HCl/SFC 投与開始*1 から 4 週、8 週、12 週、16 週、20 週*2、 24 週*2 における副腎皮質ステロイドの 20%減量達成の有無
6) 5-ALA-HCl/SFC 投与開始*1 から 4 週、8 週、12 週、16 週、20 週*2、 24 週*2 における systemic feature score の投与開始時からの変化量
7) 5-ALA-HCl/SFC 投与開始*1 から 8 週、16 週、24 週*2 における血清フ ェリチン値の投与開始時からの変化量
8) 5-ALA-HCl/SFC 投与開始*1 から 4 週、8 週、12 週、16 週、20 週*2、 24 週*2 における EQ-5D-5L の投与開始時からの変化量
*1 5-ALA-HCl/SFC 投与開始は、先行試験で実薬投与群の被験者は先行試験 の治療開始日、先行試験でプラセボ群の被験者は本試験の治療開始日を指す。
*2 20 週、24 週の評価は、先行試験で実薬投与群であった被験者に限りおこなう。 【安全性の副次評価項目】
1) 有害事象(有害事象発現割合、重篤な有害事象発現割合、副作用発現割合)
2) 臨床検査(血液学的検査、血液生化学検査、尿検査)
3) すべての医学的に重要な指標(バイタルサイン、12 誘導心電図等)
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アミノレブリン酸塩酸塩、クエン酸第一鉄ナトリウム
販売名
なし
実施組織
長崎大学病院
長崎県長崎市坂本1-7-1
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