副腎皮質ステロイドに抵抗性の成人発症スチル病（AOSD）患者に対する5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン酸第一鉄ナトリウム（5-ALA-HCl/SFC）の医師主導継続投与試験

治験

目的

副腎皮質ステロイド薬に抵抗性の成人発症スチル病（AOSD）患者に対する5−アミノレブリン酸塩酸塩／クエン酸第一鉄ナトリウム（5-ALA-HCl/SFC）投与の第Ⅱ相医師主導、

ランダム化

二重盲検

盲検
盲検

並行群間比較試験に参加した患者を対象として、継続投与期間における有効性及び安全性を評価する。

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ2

お問い合わせ情報

組織

長崎大学病院

メールアドレス

sakiko@nagasaki-u.ac.jp

電話番号

095-819-7663

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
16歳 以上上限なし
選択基準

1） 先行試験の治験薬投与期間 8 週間を完了した患者2） 自由意思によるインフォームド・コンセントが書面により取得可能で、治験実施計画書の要件の遵守が可能な患者。 18 歳未満の被験者は代諾者*から文書による同意が得られており、原則として患者本人からも同意が得られていること。*被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者3） 妊娠の可能性のある女性若しくは妊娠の可能性のある女性との性的活動がある男性は、治験期間中及び治験薬最終投与日の翌日まで効果的な避妊法（例：コンドーム）を使用することに同意が得られる患者

除外基準

1) 授乳中、妊娠中、あるいは治験期間中に妊娠を希望する女性2) 重大な感染症（

活動性結核

活動性結核
活動性

結核を含む）がある患者3) 先行試験から継続試験の投与開始までの治験薬休薬期間が連続 14 日を超える患者4) 先行試験の 8 週後評価日から登録時までの期間が 7 日を超える患者5) 先行試験終了から登録時までに生ワクチンの接種を受けた患者6) ポルフィリン症/光線過敏症を合併若しくは既往歴のある患者7) へモクロマトーシスの患者8) アミノレブリン酸、クエン酸第一鉄ナトリウム又はその添加物にアレルギー若しくは過敏症を呈する、又は
忍容性

がないことが確認されている患者9) 先行試験開始以降に
活動性

マクロファージ活性化症候群（MAS）又は播種性血管内凝固症候群を合併した患者10) 透析中の患者11) 重度の肝機能障害（
AST

、
ALT

 のいずれかが先行試験 8 週後検査時に施設基準値上限の 5倍を超える）の患者12) 先行試験終了から登録時までに ALA 含有又は鉄が主成分の薬剤・サプリメント、 5.11.併用禁止薬に記載の生物学的製剤、分子標的治療薬、免疫抑制薬を使用した患者13) 先行試験終了から登録時までにメトトレキサート、その他の疾患修飾性抗リウマチ薬を新規開始または増量した患者14) 重篤な疾患を合併しており、治験対象として治験責任医師あるいは治験分担医師が不適当と判断した患者15) その他、治験責任医師あるいは治験分担医師が不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

5-ALA-HCl/SFC 投与開始* から16 週の Adapted ACR 30 達成の有無*15-ALA-HCl/SFC 投与開始は、先行試験で実薬投与群の被験者は先行試験の治療開始日、先行試験でプラセボ群の被験者は本試験の治療開始日を指す。

第二結果評価方法

【有効性の副次評価項目】 1) 5-ALA-HCl/SFC 投与開始*1 から 4 週、8 週、12 週、20 週*2、24 週*2 の Adapted ACR 30 達成の有無2) 5-ALA-HCl/SFC 投与開始*1 から 4 週、8 週、12 週、16 週、20 週*2、 24 週*2 の Adapted ACR 50/ 70/ 90/ 100 達成の有無3) 5-ALA-HCl/SFC 投与開始*1 から 4 週、8 週、12 週、16 週、20 週*2、 24 週*2 の副腎皮質ステロイドの減量の有無 4) 5-ALA-HCl/SFC 投与開始*1 から 4 週、8 週、12 週、16 週、20 週*2、 24 週*2 における副腎皮質ステロイド用量の投与開始時からの変化量5) 5-ALA-HCl/SFC 投与開始*1 から 4 週、8 週、12 週、16 週、20 週*2、 24 週*2 における副腎皮質ステロイドの 20%減量達成の有無6) 5-ALA-HCl/SFC 投与開始*1 から 4 週、8 週、12 週、16 週、20 週*2、 24 週*2 における systemic feature score の投与開始時からの変化量7) 5-ALA-HCl/SFC 投与開始*1 から 8 週、16 週、24 週*2 における血清フ ェリチン値の投与開始時からの変化量8) 5-ALA-HCl/SFC 投与開始*1 から 4 週、8 週、12 週、16 週、20 週*2、 24 週*2 における EQ-5D-5L の投与開始時からの変化量*1 5-ALA-HCl/SFC 投与開始は、先行試験で実薬投与群の被験者は先行試験 の治療開始日、先行試験でプラセボ群の被験者は本試験の治療開始日を指す。*2 20 週、24 週の評価は、先行試験で実薬投与群であった被験者に限りおこなう。 【安全性の副次評価項目】1) 有害事象(有害事象発現割合、重篤な有害事象発現割合、副作用発現割合)2) 臨床検査(血液学的検査、血液生化学検査、尿検査)3) すべての医学的に重要な指標(バイタルサイン、12 誘導心電図等)

利用する医薬品等

一般名称

アミノレブリン酸塩酸塩、クエン酸第一鉄ナトリウム

販売名

なし

組織情報

実施責任組織

長崎大学病院

住所

長崎県長崎市坂本1-7-1

LOADING ..

情報源

URL