医師主導治験

成人発症スチル病(AOSD)の治療における新しい薬剤の研究:5-アミノレブリン酸塩酸塩/クエン酸第一鉄ナトリウム(5-ALA-HCl/SFC)の第Ⅱ相試験

治験詳細画面

目的


成人発症スチル病(AOSD)患者に対して、副腎皮質ステロイド薬に抵抗性がある場合に、5-アミノレブリン酸塩酸塩/クエン酸第一鉄ナトリウム(5-ALA-HCl/SFC)の投与が有効かどうかを調べるための治験が行われる。治験に参加した患者の継続投与期間における有効性及び安全性を評価する。

対象疾患


成人発症スチル病

参加条件


募集終了

この治験に参加するための条件は、16歳以上の男性・女性で、先行試験の治験薬投与期間8週間を完了した人、治験実施計画書の要件を守れる人、妊娠の可能性のある女性や妊娠の可能性のある女性との性的活動がある男性は、治験期間中及び治験薬最終投与日の翌日まで効果的な避妊法(例:コンドーム)を使用することに同意できる人です。ただし、授乳中、妊娠中、あるいは治験期間中に妊娠を希望する女性や、重大な感染症がある人、治験薬休薬期間が連続14日を超える人、ポルフィリン症/光線過敏症を合併若しくは既往歴のある人、へモクロマトーシスの人、アミノレブリン酸、クエン酸第一鉄ナトリウム又はその添加物にアレルギー若しくは過敏症を呈する、又は忍容性がないことが確認されている人、先行試験開始以降に活動性マクロファージ活性化症候群(MAS)又は播種性血管内凝固症候群を合併した人、透析中の人、重度の肝機能障害の人、ALA含有又は鉄が主成分の薬剤・サプリメント、5.11.併用禁止薬に記載の生物学的製剤、分子標的治療薬、免疫抑制薬を使用した人、メトトレキサート、その他の疾患修飾性抗リウマチ薬を新規開始または増量した人、重篤な疾患を合併しており、治験責任医師あるいは治験分担医師が不適当と判断した人は参加できません。

治験内容


この治験は、成人発症スチル病という病気に対して、5-ALA-HCl/SFCという薬剤の効果を調べるものです。主要な評価方法は、治療開始から16週間後にAdapted ACR 30という指標が達成されたかどうかです。また、副次的に、治療開始から20週間後にAdapted ACR 50/70/90/100や副腎皮質ステロイドの減量の有無なども評価します。安全性についても、有害事象や臨床検査、バイタルサインなどを評価します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

アミノレブリン酸塩酸塩、クエン酸第一鉄ナトリウム

販売名

なし

実施組織


長崎大学病院

長崎県長崎市坂本1-7-1

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