新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたファリシマブの試験
目的
AS 患者にファリシマブを投与したときの有効性，安全性を評価する。
基本情報
お問い合わせ情報
東京女子医科大学病院
ge2s-ktn@asahi-net.or.jp
03-3353-8111
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。
参加条件
男性・女性
選択基準
・CNV を伴うAS 患者・黄斑中心領域の関与を伴うCNV 病変を有する患者・CNV 病変が以下の所見を少なくとも1 つ有する患者 -FA で確認されたCNV（漏出の証拠） -OCT で確認されたCNV からの滲出（漿液の存在）・Day 1 に開始距離4 m で評価するETDRS 視力検査で，BCVA が24～78 文字（Snellen 式ではほぼ20/320～20/32 と等価，小数視力0.0625～0.625）の患者・中間透光体が十分にクリアで瞳孔が十分に散大し，確定診断のために良質な網膜画像を撮影可能な患者・妊娠可能な女性：ファリシマブの投与期間中及び被験薬の最終投与日から3 カ月間は，禁欲（異性間性交を避ける）又は年間避妊失敗率が1%未満の避妊法の使用に同意する患者，また同期間中は卵子提供を控えることに同意する患者
除外基準
・併用禁止療法に示す薬剤又は治療を継続的に使用している患者・Day 1 にコントロール不良の高血圧である患者（コントロール不良の高血圧とは，安静時の収縮期血圧180 mmHg 超及び／又は拡張期血圧100 mmHg 超と定義する）・ Day 1 前6 カ月以内に脳卒中（脳血管障害）又は心筋梗塞を発現した患者・治験薬の使用がとなる，試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある，治療のリスクが高まることが十分に疑われると治験担当医師が判断したその他の疾患，代謝機能不全，理学的検査所見又は検査所見の既往又は合併を有する患者・妊娠中若しくは授乳中の女性，又は治験中若しくはファリシマブの最終投与後3 カ月間以内に妊娠を希望している女性・生物学的製剤に高度のアレルギー反応又はアナフィラキシー反応の既往がある患者，又はファリシマブの成分，治験手順，散瞳点眼薬，治験中に患者が使用する麻酔薬及び抗菌薬に対して既知の過敏症がある患者・Day 1 前3 カ月以内に薬剤（ビタミン及びミネラルを除く）又は機器を用いて治療を行う試験に参加していた患者
治験内容
介入研究
有効性Week 12 時点のBCVA スコアのベースラインからの変化量
有効性BCVAのベースラインからの経時的推移，Week 52時点のベースラインからの変化量BCVAが改善した被験者の割合の推移BCVAの低下を回避した被験者の割合の推移BCVAがSnellen式で20/40以上，20/200以下となった被験者の割合の推移Week 52時点までに受けた治験薬の注射回数連続投与の最後の投与から再発までの期間Week 52時点までの再発の回数CSTのベースラインからの経時変化，Week 12，Week 52時点のベースラインからの変化量網膜内滲出液，網膜下液，網膜内嚢胞を認めない被験者の割合の推移Week 12及びWeek 52時点におけるCNV病変総面積，CNV漏出領域総面積のベースラインからの変化量安全性眼の有害事象の発現率及び重症度眼以外の有害事象の発現率及び重症度
利用する医薬品等
RO6867461 (faricimab)
販売名
バビースモ硝子体内注射液120mg/mL
組織情報
東京女子医科大学病院
東京都中央区日本橋室町 2-1-1,