企業治験
卵巣がんや腹膜がん、卵管がんに対する治療法の比較試験：葉酸受容体αを標的とする抗体薬物複合体と化学療法の比較
目的
この治験の目的は、プラチナ製剤抵抗性高異型度漿液性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌患者に対して、新しい治療法であるMORAb-202と従来の化学療法を比較し、その有効性、安全性、忍容性を評価することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる女性は、HGS卵巣癌、原発性腹膜癌、または卵管癌の診断が確定していて、プラチナ製剤抵抗性疾患であることが必要です。また、治療中または治療後に疾患進行が認められる必要があります。年齢制限はありませんが、18歳以上である必要があります。除外基準には、特定の腫瘍の種類や肺機能異常、過去の重度の過敏症などが含まれます。治験担当医師が詳細を説明します。
治験内容
この治験は、プラチナ製剤抵抗性高異型度漿液性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌を対象に行われます。治験のフェーズは2で、主要な結果評価方法は、治験担当医師が判断した客観的な奏効率と、治験薬に関連した有害事象の発現率です。第二の結果評価方法は、治験担当医師が評価したPFS、DCR、DoRなどです。また、安全性事象の発現率及び重症度も評価されます。治験薬の投与中止に至った場合や、特に注目される有害事象なども評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
-RECIST v1.1により治験担当医師が判断した客観的奏効率(ORR)
-治験薬の投与中止に至った治験薬に関連した有害事象(TRAE)の発現率
第二結果評価方法
-RECIST v1.1に基づき治験担当医師が評価したPFS
-RECIST v1.1に基づき治験担当医師が評価したDCR
-RECIST v1.1に基づき治験担当医師が評価したDoR
-以下の安全性事象の発現率及び重症度
有害事象（AE）／重篤な有害事象（SAE）、投与中止に至ったAE、投与中止に至ったTRAE、特に注目したAE（AESI）、死亡、臨床検査値異常。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MORAb-202/BMS-986445
販売名
なし
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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