企業治験
卵巣がんや腹膜がん、卵管がんに対する治療法の比較試験:葉酸受容体αを標的とする抗体薬物複合体と化学療法の比較
AI 要約前の題名
プラチナ製剤抵抗性高異型度漿液性(HGS)卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌を有する女性を対象に葉酸受容体αを標的とする抗体薬物複合体farletuzumab ecteribulin(MORAb-202)と治験担当医師が選択した化学療法を比較する第2相、オープンラベル、ランダム化試験

目的
この治験の目的は、プラチナ製剤抵抗性高異型度漿液性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌患者に対して、新しい治療法であるMORAb-202と従来の化学療法を比較し、その有効性、安全性、忍容性を評価することです。
AI 要約前の目標
プラチナ製剤抵抗性高異型度漿液性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌患者を対象にMORAb-202と治験担当医師が選択した化学療法を比較し有効性、安全性及び忍容性を評価する。
参加条件
この治験に参加できる女性は、HGS卵巣癌、原発性腹膜癌、または卵管癌の診断が確定していて、プラチナ製剤抵抗性疾患であることが必要です。また、治療中または治療後に疾患進行が認められる必要があります。年齢制限はありませんが、18歳以上である必要があります。除外基準には、特定の腫瘍の種類や肺機能異常、過去の重度の過敏症などが含まれます。治験担当医師が詳細を説明します。
AI 要約前の参加条件
性別
女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
-組織学的にHGS卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌の診断が確定している女性治験参加者。
-以下に定義するプラチナ製剤抵抗性疾患:
プラチナ製剤ベースの治療を1ラインのみ受けた治験参加者:少なくとも4サイクル以上のプラチナ製剤ベース治療の最終投与から1~6ヵ月以内の間に疾患進行。
2又は3ラインのプラチナ製剤ベースの治療を受けた治験参加者:プラチナ製剤ベースの治療の最終投与から6ヵ月以内に疾患進行。
少なくとも1ライン以上3ライン以下の全身療法を受け、次の治療ラインとして単剤療法が適切である治験参加者。プラチナ製剤抵抗性と判定された後の治療は、最大1ラインまでとする。
-直近の治療中又は治療後、RECIST v1.1に基づき(治験担当医師の評価により)少なくとも1つの測定可能病変に疾患進行を認める。
-ランダム化前のFRα評価には、FFPE組織(5年以内のもの)又は新たに採取した生検検体のいずれかが、利用可能でなければならない。
-ECOG PSが0又は1。
除外基準
-明細胞性、粘液性、類内膜性若しくは肉腫性の組織型、又はこれらのいずれかの組織型を含む混合腫瘍、又は低異型度若しくは境界卵巣癌。
-プラチナ製剤を含むファーストライン治療レジメンの最終投与後1ヵ月以内の疾患進行と定義されるファーストラインのプラチナ製剤不応性卵巣癌。
-肺機能検査(PFT)異常:FEV1 70%未満又はFVC 60%未満かつDLCO 80%未満。
-治験担当医師が現在ILD/肺臓炎と評価した又はスクリーニング時にILD/肺臓炎の疑いがあると判断した場合。又は、過去の抗がん治療によるILD/肺臓炎を含め、重症度を問わずILD/肺臓炎の既往歴を有する場合
-頻回のドレナージを要する重大なサードスペースへの体液貯留(例:腹水又は胸水)
-臓器機能障害の所見、あるいは身体検査、バイタルサイン、ECG又は臨床検査において、臨床上重大な正常範囲からの逸脱が、本治験の対象集団における所見と合致しない場合
-モノクローナル抗体若しくはエリブリンに対する重度の過敏症(グレード3以上)の既往歴、又は副腎皮質ステロイドの投与若しくはいずれかの賦形剤が禁忌の場合(治験担当医師は、選択した副腎皮質ステロイドの添付文書を参照すること)
-C群にランダム割付けされた場合、事前に選択したIC化学療法に対するアレルギー歴又は禁忌の既往歴
治験内容
この治験は、プラチナ製剤抵抗性高異型度漿液性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌を対象に行われます。治験のフェーズは2で、主要な結果評価方法は、治験担当医師が判断した客観的な奏効率と、治験薬に関連した有害事象の発現率です。第二の結果評価方法は、治験担当医師が評価したPFS、DCR、DoRなどです。また、安全性事象の発現率及び重症度も評価されます。治験薬の投与中止に至った場合や、特に注目される有害事象なども評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
-RECIST v1.1により治験担当医師が判断した客観的奏効率(ORR)
-治験薬の投与中止に至った治験薬に関連した有害事象(TRAE)の発現率
第二結果評価方法
-RECIST v1.1に基づき治験担当医師が評価したPFS
-RECIST v1.1に基づき治験担当医師が評価したDCR
-RECIST v1.1に基づき治験担当医師が評価したDoR
-以下の安全性事象の発現率及び重症度
有害事象(AE)/重篤な有害事象(SAE)、投与中止に至ったAE、投与中止に至ったTRAE、特に注目したAE(AESI)、死亡、臨床検査値異常。
利用する医薬品等
一般名称
MORAb-202/BMS-986445
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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