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企業治験

血友病患者の新しい治療法の効果を比較する試験

治験詳細画面

目的

この治験は、1歳以上18歳未満の重症の血友病A患者または中等度重症から重症の血友病B患者を対象に、marstacimabという薬の定期的な皮下投与の有効性、安全性、忍容性を評価するものです。

対象疾患

血友病 A または血友病 B
血友病

参加条件

募集中

男性

1歳以上

18歳以下

選択基準

適切な年齢で最低体重の基準を満たしている男性の方。
12歳以上18歳未満の方は、体重が25 kg以上であること。
6歳以上12歳未満の方は、体重が19 kg以上であること。
1歳以上6歳未満の方は、最低体重について詳細が未定です。
重症の血友病Aまたは中等度重症から重症の血友病Bと診断されている方。
同意取得前12ヵ月間にわたって外因性FVIIIまたはFIX補充療法あるいはバイパス製剤の投与および血友病性出血事象が一貫して記録されている1年以上の日誌情報または診療記録がある方。
インヒビター非保有コホートに割り付けるためには、現在インヒビターが検出されず同意取得前5年間にインヒビターの既往歴がないこと、FVIII/FIX補充製剤の投与日数が50日以上であり、同意取得前12ヵ月間以上の効果的かつ安定したFVIII/FIX定期補充療法の遵守率が80%以上であることが必要です。
インヒビター保有コホートに割り付けるためには、特定の基準を満たす必要があります。詳細は専門的な指導を仰いでください。

除外基準

先天性または後天性の血栓性疾患、冠動脈疾患、血栓性疾患または虚血性疾患が確認されている方。
血友病Aまたは血友病B以外の既知の凝固障害を有する方。
スクリーニング時に血液学的検査値異常、腎機能検査値異常または肝機能検査値異常を有する方。
その他の急性または慢性の医学的あるいは精神的状態があり、治験責任医師の判断で、治験参加や治験薬投与により危険性が増す可能性や治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある方。
現在、バイパス製剤または凝固因子製剤以外による定期的補充療法を受けている、または、以前に血友病治療のための遺伝子治療を受けたことがある方。
免疫調節薬を定期的に併用している方。
治験薬の初回投与前120時間以内に全身性抗線溶剤、出血リスクを高める可能性のある薬剤および特定の非ステロイド性抗炎症薬を使用しており、治験期間を通じてこれらを使用する方。
免疫寛容導入療法の実施もしくは予定、または治験薬の投与開始後のFVIIIもしくはFIX製剤による定期補充療法の実施を予定している方。
本治験への組み入れの30日以内または半減期の5倍以内に他の治験薬または治験ワクチンを使用する治験に参加したことのある方、および本治験の実施中に他の治験に参加する方。
以前にmarstacimab臨床試験参加中にmarstacimabの曝露を受けたことのある方。
HIV陽性の場合にCD4細胞数が200/µL以下の方。
本治験の実施に直接関わっている治験実施医療機関のスタッフおよびその親類縁者、治験責任医師から指示を受けている治験実施医療機関のスタッフ、ならびに本治験の実施に直接関わっている治験依頼者および治験依頼者から委託を受けた企業等の社員とその親類縁者。
先天性または後天性の血栓性疾患、冠動脈疾患、血栓性疾患または虚血性疾患が確認されている方。
血友病Aまたは血友病B以外の既知の凝固障害を有する方。
スクリーニング時に血液学的検査値異常、腎機能検査値異常または肝機能検査値異常を有する方。
その他の急性または慢性の医学的あるいは精神的状態があり、治験責任医師の判断で、治験参加や治験薬投与により危険性が増す可能性や治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある方。
現在、バイパス製剤または凝固因子製剤以外による定期的補充療法を受けている、または、以前に血友病治療のための遺伝子治療を受けたことがある方。
免疫調節薬を定期的に併用している方。
治験薬の初回投与前120時間以内に全身性抗線溶剤、出血リスクを高める可能性のある薬剤および特定の非ステロイド性抗炎症薬を使用しており、治験期間を通じてこれらを使用する方。
免疫寛容導入療法の実施もしくは予定、または治験薬の投与開始後のFVIIIもしくはFIX製剤による定期補充療法の実施を予定している方。
本治験への組み入れの30日以内または半減期の5倍以内に他の治験薬または治験ワクチンを使用する治験に参加したことのある方、および本治験の実施中に他の治験に参加する方。
以前にmarstacimab臨床試験参加中にmarstacimabの曝露を受けたことのある方。
HIV陽性の場合にCD4細胞数が200/µL以下の方。
本治験の実施に直接関わっている治験実施医療機関のスタッフおよびその親類縁者、治験責任医師から指示を受けている治験実施医療機関のスタッフ、ならびに本治験の実施に直接関わっている治験依頼者および治験依頼者から委託を受けた企業等の社員とその親類縁者。

治験内容

この治験は、血友病Aまたは血友病Bという病気を持つ人を対象にしています。治験のフェーズは3で、治療を要した出血事象の年間出血率や有害事象の発現頻度などが評価されます。また、関節出血や自然出血などの発生頻度や、生活の質の変化も評価されます。治験参加者は、12ヵ月間投与期間に参加し、治験の目的は、新しい治療法の安全性と有効性を確認することです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

マルスタシマブ(PF-06741086)

販売名

なし

実施組織

ファイザーR&D合同会社

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル

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