企業治験
低活動膀胱患者の治療に向けたZG-802の臨床試験：プラセボと比較した二重盲検試験
目的
この治験は、日本人の膀胱の機能が低下している患者を対象に、新しい薬ZG-802の効果と安全性を調べることを目的としています。
対象疾患
低活動膀胱
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の満年齢が18歳以上である方
Screening日を含めた90日以上前から、尿勢低下、排尿遅延、腹圧排尿のうちいずれかの症状を有する方
Screening日及びBaseline日のいずれも、尿流測定及び経腹的超音波検査で一定の基準を全て満たす方
Baseline日に国際前立腺症状スコアの尿線途絶、尿勢低下及び腹圧排尿の項目のうちいずれかのスコアが一定以上である方
除外基準
観察期中に実施した過活動膀胱症状質問票の尿意切迫感スコアが2点以上である方
以下のいずれか1つ以上に該当する、膀胱出口部閉塞を有する方: a) POP - Q Stage分類でStage III以上の骨盤臓器脱を有する女性 b) 前立腺膀胱突出度10 mm以上、又は前立腺体積30 mL以上の男性 c) 前立腺癌を有する男性 d) 手術を必要とする重度の尿路狭窄を有する方 e) その他、治験責任医師等が判断した臨床上問題となるBOOを有する方
尿道憩室を有する方
尿管結石、膀胱結石または尿道結石を有する方
進行性の神経変性疾患やその他の神経系疾患を有する方、特に増悪傾向または回復傾向を示す方
骨盤及び下部尿路に対する手術歴を有する方、または治療期中に実施することが予定されている方
臨床的に重大な心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患等を有する方
悪性腫瘍を罹患中の方、またはBaseline日を含めた過去5年間に悪性腫瘍の治療を受けたまたは罹患経験のある方
その他、治験責任医師等が本治験への参加を不適当と判断した方
観察期中に実施した過活動膀胱症状質問票の尿意切迫感スコアが2点以上である方
以下のいずれか1つ以上に該当する、膀胱出口部閉塞を有する方: a) POP - Q Stage分類でStage III以上の骨盤臓器脱を有する女性 b) 前立腺膀胱突出度10 mm以上、又は前立腺体積30 mL以上の男性 c) 前立腺癌を有する男性 d) 手術を必要とする重度の尿路狭窄を有する方 e) その他、治験責任医師等が判断した臨床上問題となるBOOを有する方
尿道憩室を有する方
尿管結石、膀胱結石または尿道結石を有する方
進行性の神経変性疾患やその他の神経系疾患を有する方、特に増悪傾向または回復傾向を示す方
骨盤及び下部尿路に対する手術歴を有する方、または治療期中に実施することが予定されている方
臨床的に重大な心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患等を有する方
悪性腫瘍を罹患中の方、またはBaseline日を含めた過去5年間に悪性腫瘍の治療を受けたまたは罹患経験のある方
その他、治験責任医師等が本治験への参加を不適当と判断した方
治験内容
この治験は、低活動膀胱という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。治療期間は12週間で、主な評価方法は治療開始時点からの残尿量の変化です。また、残尿量の変化や排尿効率の変化も評価されます。つまり、この治験では特定の治療が低活動膀胱の症状にどのように影響するかを調査しています。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アコチアミド塩酸塩水和物
販売名
アコファイド
実施組織
ゼリア新薬工業株式会社
東京都中央区日本橋小舟町10-11
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