企業治験
「心臓や血管に問題がない人で、冠動脈疾患と診断された人を対象に、血管の評価をする治療薬の効果を調べる試験」（VICTORION-PLAQUE）
目的
治験の目的は、24ヶ月間の検査によって、心臓の動脈の詰まりが減少するかどうかを調べることで、スタチン薬に加えて新しい薬「inclisiran」が有効かどうかを確かめることです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上80歳以下で、男性または女性であることです。また、以下の条件を満たす必要があります。 1. スタチンという薬を飲んでいる人で、空腹時の血液検査で特定の数値以上である人。 2. 心臓の血管に問題がある人で、特定の検査で狭くなっている程度が一定以上である人。 3. スタチンという薬を飲んでいる人で、空腹時の血液検査で特定の数値以上である人。 4. 心臓に問題がない人で、特定の検査で狭くなっている程度が一定以上である人。 5. スタチンという薬を飲んでいる人で、特定の用量を4週間以上飲んでいる人。 ただし、以下の条件を満たす人は参加できません。 1. 心筋梗塞や冠動脈血行再建術の既往がある人。 2. 血行再建術を予定している人。 3. 虚血性脳血管イベントの既往がある人。 4. 特定の心臓障害を持っている人。 5. 特定の検査で狭くなっている程度が一定以上であるが、別の検査で問題がある人。 6. 特定の疾患や治療を受けている人。 7. ペースメーカーや植込み型除細動器を使用している人。 8. 心臓の機能が低下している人。 9. 高血圧がコントロールできていない人。 10. III度またはIV度の心不全がある人。 11. 腎臓の機能が低下している人。 12. 肝臓に問題がある人。 以上が、この治験に参加するための条件と除外基準です。
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる種類の研究で、冠動脈疾患という病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ3で、治験の最終段階になります。治験の目的は、総冠動脈アテローム容積の変化率を評価することです。つまり、治験に参加する人たちの冠動脈の状態がどのように変化するかを調べることが目的です。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
インクリシランナトリウム、アトルバスタチンカルシウム水和物、ロスバスタチンカルシウム
販売名
なし、なし、なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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