企業治験
AKP-009の経口投与における薬物の働き方、食事の影響、安全性を調べる初期臨床試験
目的
AKP-009という薬剤を口から一回または複数回投与した場合の効果、食事の影響、安全性を調べるための第一段階の臨床試験です。
対象疾患
前立腺肥大症
参加条件
募集終了
男性
20歳以上
85歳以下
選択基準
本治験の内容が理解でき、自由意思による治験参加の同意が文書で取得できる方
スクリーニング検査時の体重が50 kg以上の方
同意取得時の年齢が反復投与20 mg-H群では65歳以上85歳以下、その他の群では20歳以上40歳以下の日本人健康成人男性
スクリーニング検査時のBMIが18.5以上25.0以下の方
除外基準
肝障害、腎障害、脳心血管系障害、消化器系障害、血液疾患、内分泌系疾患等の本治験に不適当と考えられる疾患のある方、または既往歴がある方
てんかん等の痙攣性疾患のある方、またはその既往歴がある方
スクリーニング検査時の乱用薬物検査の結果が陽性の方
スクリーニング検査時のHBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体、梅毒血清反応のいずれかが陽性の方
本治験使用薬投与前4週間以内に200 mL、若しくは12週間以内に400 mL以上の採血をした方、または本治験使用薬投与前2週間以内に成分献血をした方
本治験使用薬投与前1週間以内の薬剤の使用状況から、治験責任（分担）医師が治験参加に不適当と判断した方
本治験使用薬投与前16週間以内に他の治験に参加した方
肝障害、腎障害、脳心血管系障害、消化器系障害、血液疾患、内分泌系疾患等の本治験に不適当と考えられる疾患のある方、または既往歴がある方
てんかん等の痙攣性疾患のある方、またはその既往歴がある方
スクリーニング検査時の乱用薬物検査の結果が陽性の方
スクリーニング検査時のHBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体、梅毒血清反応のいずれかが陽性の方
本治験使用薬投与前4週間以内に200 mL、若しくは12週間以内に400 mL以上の採血をした方、または本治験使用薬投与前2週間以内に成分献血をした方
本治験使用薬投与前1週間以内の薬剤の使用状況から、治験責任（分担）医師が治験参加に不適当と判断した方
本治験使用薬投与前16週間以内に他の治験に参加した方
治験内容
今回の治験は、介入研究と呼ばれるもので、新しい薬の効果や安全性を調べるために行われます。対象疾患は前立腺肥大症で、この病気の治療に効果的な薬を開発することが目的です。治験のフェーズはフェーズ1で、まずは健康な人を対象に薬の安全性や効果を調べます。主要な評価方法は、薬の体内での動きや安全性を調べることです。治験に参加することで、新しい薬の開発に貢献することができます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AKP-009
販売名
なし
実施組織
あすか製薬株式会社
東京都港区芝浦二丁目5番1号
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