企業治験
オスラー病の反復性鼻出血に対する薬剤の効果を調べる試験（第III相）
目的
オスラー病の治療に効果があるかどうかを調べるため、プラセボ（偽薬）と比較して効果を確かめる治験が行われる。
対象疾患
反復性鼻出血を有するオスラー病
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
初回の同意取得時の年齢が18歳以上の方
FPF300の安全管理（妊娠回避の徹底等）を遵守できる方
Curacao基準に基づき、「確実」に該当する方、又は国の定める指定難病227（オスラー病）に認定されている方
鼻出血重症度スコア（Epistaxis Severity Score；ESS）が4.01以上で、初回の同意取得前4週から初回の同意取得時まで平均週3回以上鼻出血を有する方
除外基準
初回の同意取得以前にサリドマイド製剤の投与を受けた方
初回の同意取得前12カ月以内に、サリドマイド類似薬（レナリドミド、ポマリドミド）又は血管新生阻害薬（ベバシズマブ、パゾパニブ等）の投与を受けた方
オスラー病以外の要因による貧血、オスラー病以外の出血性疾患（血友病等）、肺塞栓症又は深部静脈血栓症、徐脈性不整脈、心不全、肺高血圧症、活動性（無病期間が5年以内）のがんの既往歴又は合併症を有する方
BNP値が100 pg/mL以上の方又はNT-proBNP値が300 pg/mL以上の方
深部静脈血栓症高リスクに該当する方
HBs抗原陽性、HBc抗体陽性、HBs抗体陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性のいずれかに該当する方
初回の同意取得以前にサリドマイド製剤の投与を受けた方
初回の同意取得前12カ月以内に、サリドマイド類似薬（レナリドミド、ポマリドミド）又は血管新生阻害薬（ベバシズマブ、パゾパニブ等）の投与を受けた方
オスラー病以外の要因による貧血、オスラー病以外の出血性疾患（血友病等）、肺塞栓症又は深部静脈血栓症、徐脈性不整脈、心不全、肺高血圧症、活動性（無病期間が5年以内）のがんの既往歴又は合併症を有する方
BNP値が100 pg/mL以上の方又はNT-proBNP値が300 pg/mL以上の方
深部静脈血栓症高リスクに該当する方
HBs抗原陽性、HBc抗体陽性、HBs抗体陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性のいずれかに該当する方
治験内容
この治験は、オスラー病という病気の治療法を研究するものです。オスラー病は、鼻から出血する病気で、治療法がまだ確立されていません。この治験では、新しい薬を使って治療効果や副作用を調べます。治験の段階は、フェーズ3という最終段階で、治験薬を実際に患者さんに投与して効果を調べます。主な評価方法は、治験薬を使う前と使った後のESS（症状評価尺度）の変化量や、副作用の有無を調べます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
サリドマイド、サリドマイド、サリドマイド
販売名
サレドカプセル25、サレドカプセル50、サレドカプセル100
実施組織
藤本製薬株式会社
大阪府松原市西大塚1-3-40
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