企業治験
COVID-19ワクチンの小児への効果を調べる試験
目的
この治験は、6ヶ月以上13歳未満の健康な子供たちを対象に、COVID-19に対するワクチンの有効性を検証するために行われます。治験は、多数の施設で行われ、二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間比較試験として実施されます。
対象疾患
COVID-19の予防
COVID-19
-
参加条件
募集中
男性・女性
6ヶ月以上
13歳以下
選択基準
保護者の方から文書による同意が得られた方
参加時の年齢が 6か月以上 13歳未満の方
除外基準
KD-414（XBB.1.5）の成分（チメロサール）によってアナフィラキシーを示したことがある方
進行性骨化性線維異形成症の方
ギラン・バレー症候群またはその他の脱髄疾患の既往がある方
毛細血管漏出症候群の既往がある方
臨床的に重大な出血を示している方、筋肉内注射や静脈内注射後に重大な出血や内出血の既往がある方
過去に血小板減少症または血小板減少症を伴う血栓症を示したことがある方
無脾症候群を含む免疫抑制または免疫不全状態の方
過去6か月（180日）以内に免疫機能に影響を与える治療を受けた方
心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害、呼吸器疾患および糖尿病などの基礎疾患があり、症状が安定していない方
その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験の被験者として不適格と判断した方
KD-414（XBB.1.5）の成分（チメロサール）によってアナフィラキシーを示したことがある方
進行性骨化性線維異形成症の方
ギラン・バレー症候群またはその他の脱髄疾患の既往がある方
毛細血管漏出症候群の既往がある方
臨床的に重大な出血を示している方、筋肉内注射や静脈内注射後に重大な出血や内出血の既往がある方
過去に血小板減少症または血小板減少症を伴う血栓症を示したことがある方
無脾症候群を含む免疫抑制または免疫不全状態の方
過去6か月（180日）以内に免疫機能に影響を与える治療を受けた方
心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害、呼吸器疾患および糖尿病などの基礎疾患があり、症状が安定していない方
その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験の被験者として不適格と判断した方
治験内容
この治験は、新型コロナウイルスの予防について調べるものです。治験のタイプは、治療や予防のための新しい薬を試す「介入研究」です。治験のフェーズは、最終段階の「フェーズ3」で、治験薬の効果や安全性を確認するために、多くの人を対象に調べます。治験の主な目的は、治験薬を投与した人たちと投与しなかった人たちで、新型コロナウイルスにかかる割合を比較することです。治験薬2回目接種15日後から治験薬2回目接種105日後までの新型コロナウイルスの発症率を調べます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
KD-414
販売名
なし
実施組織
ＫＭバイオロジクス株式会社
熊本県熊本市北区大窪一丁目6番1号
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