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COVID-19ワクチンの小児への効果を検証する試験

目的

小児を対象に、COVID-19ワクチンの効果を調査するための治験を行います。治験では、6ヶ月以上13歳未満の健康な子どもたちに、特定のワクチンを接種し、その効果を確認します。治験は複数の施設で行われ、二重盲検の方法で行われます。

対象疾患

COVID-19の予防

COVID-19

-

参加条件

募集中

男性・女性

6ヶ月以上

13歳以下

選択基準

保護者の方から文書による同意が得られた方

参加時の年齢が 6か月以上 13歳未満の方

除外基準

KD-414（XBB.1.5）の成分（チメロサール）によってアナフィラキシーを示したことがある方

進行性骨化性線維異形成症の方

ギラン・バレー症候群またはその他の脱髄疾患の既往がある方

毛細血管漏出症候群の既往がある方

臨床的に重大な出血を示している方、筋肉内注射や静脈内注射後に重大な出血や内出血の既往がある方

過去に血小板減少症または血小板減少症を伴う血栓症を示したことがある方

無脾症候群を含む免疫抑制または免疫不全状態の方

過去6か月（180日）以内に免疫機能に影響を与える治療を受けた方

心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害、呼吸器疾患および糖尿病などの基礎疾患があり、症状が安定していない方

その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験の被験者として不適格と判断した方

KD-414（XBB.1.5）の成分（チメロサール）によってアナフィラキシーを示したことがある方

進行性骨化性線維異形成症の方

ギラン・バレー症候群またはその他の脱髄疾患の既往がある方

毛細血管漏出症候群の既往がある方

臨床的に重大な出血を示している方、筋肉内注射や静脈内注射後に重大な出血や内出血の既往がある方

過去に血小板減少症または血小板減少症を伴う血栓症を示したことがある方

無脾症候群を含む免疫抑制または免疫不全状態の方

過去6か月（180日）以内に免疫機能に影響を与える治療を受けた方

心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害、呼吸器疾患および糖尿病などの基礎疾患があり、症状が安定していない方

その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験の被験者として不適格と判断した方

治験内容

この治験は、COVID-19の予防を目的として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階に進んでいます。主な評価方法は、治験薬の2回目の接種後から105日間の間にCOVID-19が発症する率を調査します。また、プラセボ（偽薬）を使用したグループと治験薬を使用したグループを比較し、治験薬の有効性を評価します。治験薬の効果がどれだけ持続するかや、重症化するリスクを減らす効果も調査されます。治験薬がCOVID-19の予防にどれだけ効果的かを評価するため、様々なデータが収集されます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

KD-414

販売名

なし

実施組織

ＫＭバイオロジクス株式会社

熊本県熊本市北区大窪一丁目6番1号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials