企業治験
日本人健康男性における新薬BI 1584862の安全性・忍容性・効果を調べる治験（プラセボと比較して行う単盲検・ランダム化・並行群間デザイン）
目的
日本人の健康男性を対象に、新しい薬の安全性や効果を調べるための治験を行います。投与方法は単回漸増経口投与で、プラセボと比較して検証します。
対象疾患
地図状萎縮（GA）
参加条件
募集中
男性
18歳以上
45歳以下
選択基準
健康な男性の方
年齢が18歳以上45歳以下である方
体格指数（BMI）が18.5以上24.9以下である方
除外基準
血圧、脈拍数、心電図（ECG）などの身体所見が基準範囲外であり、治験担当医師が臨床的に問題があると判断した方
複数回の測定で収縮期血圧が90～140 mmHgの範囲外、拡張期血圧が40～99 mmHgの範囲外、または脈拍数が40～99 bpmの範囲外である方
臨床検査値が基準範囲外であり、治験担当医師が臨床的に問題があると判断した方
治験担当医師が臨床的に問題と判断する合併症の徴候がある方
胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、ホルモンに障害がある方
治験薬の薬物動態に影響する可能性がある胆嚢摘出術またはそれ以外の消化管手術歴がある方（虫垂切除術及び単純ヘルニア修復を除く）
中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれに限らない）に罹患している方、または問題となる神経障害または精神障害がある方
血圧、脈拍数、心電図（ECG）などの身体所見が基準範囲外であり、治験担当医師が臨床的に問題があると判断した方
複数回の測定で収縮期血圧が90～140 mmHgの範囲外、拡張期血圧が40～99 mmHgの範囲外、または脈拍数が40～99 bpmの範囲外である方
臨床検査値が基準範囲外であり、治験担当医師が臨床的に問題があると判断した方
治験担当医師が臨床的に問題と判断する合併症の徴候がある方
胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、ホルモンに障害がある方
治験薬の薬物動態に影響する可能性がある胆嚢摘出術またはそれ以外の消化管手術歴がある方（虫垂切除術及び単純ヘルニア修復を除く）
中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれに限らない）に罹患している方、または問題となる神経障害または精神障害がある方
治験内容
この治験は、新しい薬を試すための研究で、治験薬を投与することで地図状萎縮（GA）という病気の治療効果を調べます。治験の段階はフェーズ1で、治験薬を投与することで発生する副作用（AE）の発現率を調べます。また、血液中の薬物濃度も測定します。治験担当医師が治験薬との関連性を判断し、副作用の発生率を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験薬投与下で発現し，治験薬との関連ありと治験担当医師が判断した有害事象（AE）の発現。これは，治験薬を投与された被験者のうち，そのような事象を発現した被験者の割合として表される。
第二結果評価方法
血漿中のBI 1584862のAUC0-tz及びCmax
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 1584862
販売名
なし
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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