企業治験
健康な日本人男性を対象に、BI 1015550を一度だけ口から摂取した場合のR-BI 1015550の効果について調べる治験（被験者は知っている、ランダムではない、複数のグループを同時に調べる）
目的
この治験は、日本人の健康な男性を対象に、薬剤BI 1015550を一度だけ口から投与した場合の薬物の動きを調べるものです。治験は盲検やランダム化は行わず、複数のグループを並行して調べます。
対象疾患
該当なし
なし
参加条件
研究終了
男性
18歳以上
45歳以下
選択基準
健康な男性の方
年齢が18歳以上45歳以下の方
体格指数（BMI）が18.5以上25.0以下の方
除外基準
身体所見（血圧、脈拍、呼吸数、心電図など）が基準範囲外で、臨床的に問題があると判断される方
複数回の測定で収縮期血圧、拡張期血圧、または脈拍の数値が基準範囲外の方
臨床検査値が基準範囲外で、臨床的に問題があると判断される方
合併症の徴候が認められ、臨床的に問題があると判断される方
過去5年以内に活動性の悪性腫瘍があるか、疑いがある方、または悪性腫瘍の既往がある方（特定の皮膚癌および子宮頸部上皮内癌を除く）
QT/QTc間隔が男性で450ミリ秒を超える延長がある方、または他の心電図で問題となる所見がある方
トルサードドポアント（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家系など）のリスク因子がある方
血管炎の既往がある方
身体所見（血圧、脈拍、呼吸数、心電図など）が基準範囲外で、臨床的に問題があると判断される方
複数回の測定で収縮期血圧、拡張期血圧、または脈拍の数値が基準範囲外の方
臨床検査値が基準範囲外で、臨床的に問題があると判断される方
合併症の徴候が認められ、臨床的に問題があると判断される方
過去5年以内に活動性の悪性腫瘍があるか、疑いがある方、または悪性腫瘍の既往がある方（特定の皮膚癌および子宮頸部上皮内癌を除く）
QT/QTc間隔が男性で450ミリ秒を超える延長がある方、または他の心電図で問題となる所見がある方
トルサードドポアント（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家系など）のリスク因子がある方
血管炎の既往がある方
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれるタイプで、フェーズ1という段階で行われます。対象疾患はなく、主に薬剤の血中濃度や最高血中濃度を測定することで、薬剤の効果や安全性を評価することが目的です。具体的には、薬剤を投与した後の血液中の濃度を時間とともに測定し、その面積や最高濃度を評価します。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 1015550
販売名
なし
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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