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「Brightline-4」：進行脱分化型脂肪肉腫の未治療または既治療患者を対象に、新薬「brigimadlin（BI 907828）」の安全性と有効性を評価する、多施設共同の第III相非盲検単群試験

目的

「Brightline-4」という治験は、進行脱分化型脂肪肉腫の未治療または既治療患者を対象に、薬剤「brigimadlin（BI 907828）」の安全性と有効性を評価するための第III相の非盲検単群多施設共同試験です。

対象疾患

脱分化型脂肪肉腫

肉腫

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

署名時点で18歳以上の方。

妊娠可能な女性と生殖能力のある男性の場合、効果的な避妊方法を使用する意思がある方。

適切な臓器機能を持つ方。

治験開始時の余命が3カ月以上と判断される方。

組織学的に確認された局所進行又は転移性で切除不能な病勢進行又は再発があるDDLPS患者で、治験コホートの基準を満たす方。

免疫組織化学検査によるMDM2陽性かつ、蛍光in situハイブリダイゼーション法または次世代シーケンシングによるMDM2増幅が認められるDDLPSの診断を示す病理報告書がある方。

RECIST 第1.1版に基づく測定可能な標的病変が1つ以上ある方。

米国東部癌治療共同研究グループパフォーマンス・ステータスが0または1の方。

過去の抗癌治療に関連するすべての毒性がCTCAEグレード1以下に回復していること（一部例外あり）。

除外基準

既知のTP53遺伝子変異を有する方。

大手術を治験薬投与開始前4週間以内に受けたか、スクリーニング後6ヶ月以内に予定している方。

Brigimadlin、その他のMDM2-p53拮抗薬又はMDMX（MDM4）-p53拮抗薬の投与歴がある方。

1403-0008試験（Brightline-1）における治療歴がある方。

併用制限薬又は本治験の安全な実施を妨げうると考えられる薬剤の使用を必要とする、または希望する方。

脳転移又は軟膜・髄膜疾患に対する治療を受けている方。

過去2年以内に本治験で治療するもの以外の悪性腫瘍（効果的に治療された非黒色腫皮膚癌、子宮頚部上皮内癌、非浸潤性乳管癌、及び局所治療により治癒したと考えられるその他の悪性腫瘍を除く）またはその既往を有する方。

治験薬の服用及び／または吸収に影響を及ぼす可能性があると治験担当医師が判断したコントロール不良のGI障害またはその既往を有する方。

臨床的に問題となる心血管系の異常またはその既往を有する方。

活動性出血、重大な出血リスク、または出血障害の現病歴を有する方。

治験担当医師の判断により、治験の要件を遵守する能力を損なう、または治験薬の安全性及び有効性の評価を妨げるような既往歴または併発症を有する方。

治験実施計画書の要件を遵守することまたは予定どおり治験を完了することが予想されない方。

治験薬投与開始時点で全身治療を必要とする活動性の重度感染症を有する方。

既知のTP53遺伝子変異を有する方。

大手術を治験薬投与開始前4週間以内に受けたか、スクリーニング後6ヶ月以内に予定している方。

Brigimadlin、その他のMDM2-p53拮抗薬又はMDMX（MDM4）-p53拮抗薬の投与歴がある方。

1403-0008試験（Brightline-1）における治療歴がある方。

併用制限薬又は本治験の安全な実施を妨げうると考えられる薬剤の使用を必要とする、または希望する方。

脳転移又は軟膜・髄膜疾患に対する治療を受けている方。

過去2年以内に本治験で治療するもの以外の悪性腫瘍（効果的に治療された非黒色腫皮膚癌、子宮頚部上皮内癌、非浸潤性乳管癌、及び局所治療により治癒したと考えられるその他の悪性腫瘍を除く）またはその既往を有する方。

治験薬の服用及び／または吸収に影響を及ぼす可能性があると治験担当医師が判断したコントロール不良のGI障害またはその既往を有する方。

臨床的に問題となる心血管系の異常またはその既往を有する方。

活動性出血、重大な出血リスク、または出血障害の現病歴を有する方。

治験担当医師の判断により、治験の要件を遵守する能力を損なう、または治験薬の安全性及び有効性の評価を妨げるような既往歴または併発症を有する方。

治験実施計画書の要件を遵守することまたは予定どおり治験を完了することが予想されない方。

治験薬投与開始時点で全身治療を必要とする活動性の重度感染症を有する方。

治験内容

この治験は、脱分化型脂肪肉腫という病気の治療法を研究するものです。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。治験の主要な評価方法は、治験薬を投与した期間中に発生した有害事象の状況を調べることです。また、治療下で発生した重篤な有害事象や、治験薬の投与を中止する必要があった場合の状況なども評価します。さらに、治験薬の効果を客観的に評価するために、病気の進行をコントロールする期間や生存期間なども調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Brigimadlin (BI 907828)

販売名

なし

実施組織

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

東京都品川区大崎2-1-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials