医師主導治験

特発性多中心性キャッスルマン病に対する新薬フィルゴチニブの第Ib相治験

治験詳細画面

目的

治験の目的は、特発性多中心性キャッスルマン病患者に未治療または既存治療中の患者を対象に、新しい治療薬フィルゴチニブ200 mgの安全性と効果を8週間投与した際に評価することです。

対象疾患

特発性多中心性キャッスルマン病

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

64歳以下

選択基準

同意取得時の年齢が18歳以上65歳未満である方
妊娠可能な女性は妊娠検査が陰性であり、適切な避妊を行うことに同意した方、男性の方は避妊の信頼性が高く、許容可能な避妊方法に同意した方。いずれも治験期間中及び治験薬の最終服用日から30日が過ぎるまで避妊に務めること
特発性多中心性キャッスルマン病の診断基準を診断時に満たす方
スクリーニング検査時のCHAPスコアが合計2点以上かつヘモグロビン1点以上またはアルブミン1点以上、かつCRP1点以上の方

除外基準

リンパ増殖性疾患、リンパ腫、白血病、骨髄増殖性疾患または多発性骨髄腫の病歴を有する方
iMCD以外の自己免疫疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、皮膚筋炎・多発性筋炎、血管炎、IgG4関連疾患、ベーチェット病等）を合併している方
HBs抗原陽性であった方
コントロール不良の感染症を有する方、スクリーニング時にクオンティフェロン又はT-spot検査によるIFNγ遊離試験（IGRA）で陽性だった方
スクリーニング時にて下記のいずれかの臨床検査値異常が認められる方：推定GFR<60 ml/min/1.73m^2、中等度以上の肝機能障害、好中球数 1000/mm^3 未満、リンパ球数 500/mm^3 未満、ヘモグロビン値が8.0 g/dL未満
「Validated international definition of the thrombocytopenia, anasarca, fever, reticulin fibrosis, renal insufficiency, and organomegaly clinical subtype of idiopathic multicentric Castleman disease」を満たすTAFRO徴候を伴う特発性キャッスルマン病（Definite iMCD-TAFRO）の方
副腎皮質ステロイドを登録前14日以内に開始した方（ただし、局所製剤の使用及びiMCDの治療目的での使用は許容）
登録前28日以内にリツキシマブ、サリルマブ又はシクロホスファミドなどの免疫抑制剤、インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブ、ゴリムマブ、セルトリズマブ、オゾラリズマブなどのTNF-α阻害剤、ベドリズマブ又はアバタセプトを投与した方
登録前14日以内にタクロリムス、シクロスポリン、アザチオプリン、ミゾリビン、又はシロリムスなどの免疫抑制剤、トファシチニブ、バリシチニブ、ペフィシチニブ、ウパダシチニブ、ルキソリチニブ、アブロシチニブ、リトレシチニブ、又はデルゴシチニブなどのJAK阻害剤、又はカロテグラストを投与した方
登録前7日以内に生ワクチンを接種した方、及び登録日から治験終了日までに生ワクチンを接種予定である方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適格と判断した方
リンパ増殖性疾患、リンパ腫、白血病、骨髄増殖性疾患または多発性骨髄腫の病歴を有する方
iMCD以外の自己免疫疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、皮膚筋炎・多発性筋炎、血管炎、IgG4関連疾患、ベーチェット病等）を合併している方
HBs抗原陽性であった方
コントロール不良の感染症を有する方、スクリーニング時にクオンティフェロン又はT-spot検査によるIFNγ遊離試験（IGRA）で陽性だった方
スクリーニング時にて下記のいずれかの臨床検査値異常が認められる方：推定GFR<60 ml/min/1.73m^2、中等度以上の肝機能障害、好中球数 1000/mm^3 未満、リンパ球数 500/mm^3 未満、ヘモグロビン値が8.0 g/dL未満
「Validated international definition of the thrombocytopenia, anasarca, fever, reticulin fibrosis, renal insufficiency, and organomegaly clinical subtype of idiopathic multicentric Castleman disease」を満たすTAFRO徴候を伴う特発性キャッスルマン病（Definite iMCD-TAFRO）の方
副腎皮質ステロイドを登録前14日以内に開始した方（ただし、局所製剤の使用及びiMCDの治療目的での使用は許容）
登録前28日以内にリツキシマブ、サリルマブ又はシクロホスファミドなどの免疫抑制剤、インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブ、ゴリムマブ、セルトリズマブ、オゾラリズマブなどのTNF-α阻害剤、ベドリズマブ又はアバタセプトを投与した方
登録前14日以内にタクロリムス、シクロスポリン、アザチオプリン、ミゾリビン、又はシロリムスなどの免疫抑制剤、トファシチニブ、バリシチニブ、ペフィシチニブ、ウパダシチニブ、ルキソリチニブ、アブロシチニブ、リトレシチニブ、又はデルゴシチニブなどのJAK阻害剤、又はカロテグラストを投与した方
登録前7日以内に生ワクチンを接種した方、及び登録日から治験終了日までに生ワクチンを接種予定である方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適格と判断した方

治験内容

この治験は、特発性多中心性キャッスルマン病という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ1で行われており、患者の安全性や治療効果を評価します。 主な評価方法は、患者が治療中に経験する有害事象や副作用の発現割合、さらに臨床検査結果（血液検査、CTスキャン、心電図など）を評価します。また、治療後の患者の状態を評価するために、治療開始から2、4、8週目における様々な指標（CRP、ヘモグロビン、アルブミンなど）の変化も評価されます。 治験の目的は、新しい治療法が患者の症状や生活の質にどのような影響を与えるかを調査し、治療の安全性や有効性を確認することです。治験に参加する患者は、治験の進行や結果について詳しく説明を受けることが重要です。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

フィルゴチニブマレイン酸塩

販売名

ジセレカ錠200㎎

実施組織

長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

長崎県長崎市坂本1-7-1

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