企業治験

BI 1815368の安全性と効果についての日本人男性の治験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、日本人の健康な男性を対象に、新しい薬物の安全性や効果を調査することです。被験者には、薬物を単回で投与したり、10日間繰り返し投与したりします。治験は単盲検やランダム化などの方法で行われ、プラセボと比較して効果を評価します。

対象疾患


加齢黄斑変性

参加条件


募集中

参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢は18歳以上から45歳以下の男性です。 - 健康な男性で、体格指数(BMI)が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2以下の方が選ばれます。 - 以下の条件に当てはまる方は除外されます。 1. 身体所見や臨床検査値が基準範囲外で問題があると判断される方 2. 血圧や心拍数が基準範囲外である方 3. 合併症の徴候がある方 4. 消化管障害、肝障害、腎障害、呼吸器障害、心血管障害、代謝障害、免疫障害、ホルモン障害を有する方 5. 薬物動態に影響する可能性のある手術歴を有する方 6. 中枢神経系の疾患や神経障害、精神障害がある方 7. 起立性低血圧、失神発作、ブラックアウトの既往歴がある方 8. 慢性/急性感染症に罹患している方 9. 悪性腫瘍の既往がある方 10. アレルギー又は過敏症の既往歴がある方 11. 治験薬投与前の30日以内に特定の薬剤を使用した方 以上が参加条件と除外基準です。

治験内容


この治験は、新しい治療法を試すための研究で、フェーズ1という段階に進んでいます。対象となる疾患は、加齢による黄斑変性で、中心窩下脈絡膜新生血管が関係しています。治験の主な目的は、治験薬と有害事象の関係を調べることです。また、血液中の薬物濃度や代謝に関する評価も行われます。治験に参加する患者さんの安全を確保するため、慎重に進められます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

BI 1815368

販売名

未定

実施組織


日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

東京都東京都品川区大崎2-1-1

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