この治験の目的は、日本人の健康な男性を対象に、新しい薬物の安全性や効果を調査することです。被験者には、薬物を単回で投与したり、10日間繰り返し投与したりします。治験は単盲検やランダム化などの方法で行われ、プラセボと比較して効果を評価します。
参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢は18歳以上から45歳以下の男性です。 - 健康な男性で、体格指数(BMI)が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2以下の方が選ばれます。 - 以下の条件に当てはまる方は除外されます。 1. 身体所見や臨床検査値が基準範囲外で問題があると判断される方 2. 血圧や心拍数が基準範囲外である方 3. 合併症の徴候がある方 4. 消化管障害、肝障害、腎障害、呼吸器障害、心血管障害、代謝障害、免疫障害、ホルモン障害を有する方 5. 薬物動態に影響する可能性のある手術歴を有する方 6. 中枢神経系の疾患や神経障害、精神障害がある方 7. 起立性低血圧、失神発作、ブラックアウトの既往歴がある方 8. 慢性/急性感染症に罹患している方 9. 悪性腫瘍の既往がある方 10. アレルギー又は過敏症の既往歴がある方 11. 治験薬投与前の30日以内に特定の薬剤を使用した方 以上が参加条件と除外基準です。
この治験は、介入研究と呼ばれる研究の一種で、健康な成人男性を対象として行われています。治験のフェーズはフェーズ1で、主な目的は治験薬と有害事象の関係を調べることです。治験担当医師が治験薬との因果関係があると判断した有害事象の発現状況が主な評価方法となります。また、第二の評価方法として、AUC0-∞、Cmax、AUCτ、ss、Cmin,ss、Cmax,ssなどがあります。治験では、患者の安全性や効果を評価するためにこれらのデータが収集されます。
介入研究
治験担当医師に治験薬との因果関係ありと判断された治験薬投与下で発現した有害事象の発現状況
AUC0-∞, Cmax, AUCτ, ss, Cmin,ss及びCmax,ss
フェーズ1: 健康な成人が対象
BI 1815368
未定
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都東京都品川区大崎2-1-1
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