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Dasiglucagonとグルカゴンの治療効果比較試験:重症低血糖の治療における臨床的有効性と安全性の検討

治験詳細画面

目的


Dasiglucagonとグルカゴンの治療効果と安全性を比較するための第3相の臨床試験が行われています。この試験では、アジア人成人の1型糖尿病患者と日本人青年の1型糖尿病患者を対象に、dasiglucagonの効果を調査します。

対象疾患


重症低血糖

参加条件


募集中

男性・女性

12歳以上

75歳以下

選択基準

アジアの方の男性または女性であること。
署名時点の年齢が成人の場合は18歳以上75歳以下、青年の場合は12歳以上15歳以下であること。
日本の方は、日本のパスポートまたは同等の書類を持っていること。非日本の方はアジア人で、日本以外のパスポートまたは同等の書類を持っていること。
スクリーニングの1年超前に1型糖尿病と診断されている方。
スクリーニング時のHbA1cが10.0%(86 mmol/mol)未満である方。
BMIが18.5 kg/m2以上29.9 kg/m2以下である方。
スクリーニング前の30日間に安定したインスリン治療を受けており、インスリンの1日総投与量の変動が10単位以下である方。

除外基準

スクリーニング前に長期間(30日間または治験薬の半減期の5倍に相当する期間のいずれか長い方)治験薬の投与を受けた方。
臨床的に問題となる呼吸器、代謝、腎、肝、消化器系または内分泌系の疾患(糖尿病に関連する疾患を除く)を有する、または既往歴を有する方。
てんかんまたは発作性疾患の既往歴を持つ方。
褐色細胞腫(副腎腫瘍)またはインスリノーマ(インスリン分泌性膵臓腫瘍)の既往歴を持つ、または現在併発している方。
スクリーニング時の心電図で臨床的に重要な異常所見がある方(治験責任医師の判断に基づく)。
障害がある、または意思がない、または能力がないことで、治験の安全性や実施計画の遵守が困難であると判断される方(治験責任医師の判断に基づく)。
スクリーニング前に長期間(30日間または治験薬の半減期の5倍に相当する期間のいずれか長い方)治験薬の投与を受けた方。
臨床的に問題となる呼吸器、代謝、腎、肝、消化器系または内分泌系の疾患(糖尿病に関連する疾患を除く)を有する、または既往歴を有する方。
てんかんまたは発作性疾患の既往歴を持つ方。
褐色細胞腫(副腎腫瘍)またはインスリノーマ(インスリン分泌性膵臓腫瘍)の既往歴を持つ、または現在併発している方。
スクリーニング時の心電図で臨床的に重要な異常所見がある方(治験責任医師の判断に基づく)。
障害がある、または意思がない、または能力がないことで、治験の安全性や実施計画の遵守が困難であると判断される方(治験責任医師の判断に基づく)。

治験内容


この治験は、重症低血糖という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。この治験では、アジア人の成人で1型糖尿病を持つ患者を対象に、dasiglucagonという薬を皮下投与することで、低血糖に対する効果を調査します。具体的には、dasiglucagonの効果をグルコース反応や血中グルコース濃度の回復時間などを比較し、薬の効果や安全性を評価します。治験の目的は、dasiglucagonが低血糖にどのように効果を発揮するかを調べることです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Dasiglucagon

販売名

なし

実施組織


ノボ ノルディスク ファーマ株式会社

東京都千代田区丸の内2-1-1

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