企業治験
M875の初期臨床試験（1回だけの投与と食事の影響を調査）
目的
治験の目的は、新しい医薬品の第Ⅰ相臨床試験を行い、単回投与や食事の影響を調査することです。
対象疾患
口腔扁平苔癬
参加条件
募集中
男性
20歳以上
45歳以下
選択基準
同意取得時の年齢が20歳以上45歳未満の日本人健康成人男性の方
体重が50 kg以上80 kg以下の方
BMI「体重(kg)/(身長(m))^2」が18.5以上25.0未満の範囲にある方
治験参加中のルールに従い、必要な診察や検査を受け、自分の体調の変化を報告できる方
スクリーニング検査の結果を考慮して、治験責任医師等が治験の参加者として適切だと判断した方
除外基準
消化管、心臓、肝臓、腎臓、血液に関する病気がある、またはその歴史がある方
スクリーニング検査でALTが45 U/Lを超える方
スクリーニング検査の12誘導心電図で特定の症候群が確認された方
胃腸管の部位に大きな手術歴がある方（虫垂切除術及び鼠径ヘルニア修復術は除く）
治験薬投与前12週間以内にセファランチン製剤を受けた方
治験薬投与前12週間以内に他の治験薬の投与を受けた方（健康食品の臨床試験は治験薬投与前4週間以内とする）
治験薬投与前4週間以内に200 mL、または12週間以内に400 mLを超える採血、または治験薬投与前2週間以内に成分献血をした方
スクリーニング検査の免疫学的検査で陽性が確認された方
その他、治験責任医師等により治験参加に適さないと判断された方
消化管、心臓、肝臓、腎臓、血液に関する病気がある、またはその歴史がある方
スクリーニング検査でALTが45 U/Lを超える方
スクリーニング検査の12誘導心電図で特定の症候群が確認された方
胃腸管の部位に大きな手術歴がある方（虫垂切除術及び鼠径ヘルニア修復術は除く）
治験薬投与前12週間以内にセファランチン製剤を受けた方
治験薬投与前12週間以内に他の治験薬の投与を受けた方（健康食品の臨床試験は治験薬投与前4週間以内とする）
治験薬投与前4週間以内に200 mL、または12週間以内に400 mLを超える採血、または治験薬投与前2週間以内に成分献血をした方
スクリーニング検査の免疫学的検査で陽性が確認された方
その他、治験責任医師等により治験参加に適さないと判断された方
治験内容
この治験は、口の中にできる扁平苔癬という病気を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階に進んでいます。この治験では、薬物が体内でどのように働くかや安全性を評価することが主な目的です。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
セファランチン
販売名
未定
実施組織
メディサ新薬株式会社
大阪府大阪市淀川区宮原5丁目2-27
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