企業治験
AZD5148の安全性と効果を調べる健康な成人を対象とした治験
目的
Prevention
対象疾患
感染症
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
65歳以下
選択基準
日本人の男性又は女性で、同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上65歳以下の方。
過去2年以内の症候性C. difficile感染の既往歴がない方。
治験の要件／手順を理解し、遵守することができる方。
スクリーニング来院時の体重が45～110 kgの範囲にあり、Body Mass Index（BMI）が18.0 kg/m2以上32.0 kg/m2以下の方。
全ての女性は、スクリーニングで血清妊娠検査結果が陰性である方。
Day 361まで追跡調査期間を完了できる方。
同意説明文書及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、治験実施計画書に記載されているとおり同意説明文書に署名できる方。
病歴、身体所見及びベースラインの安全性臨床検査を含む医学的評価により、明らかに健康であると治験責任（分担）医師が判断した方。
スクリーニング時の心電図検査で臨床的に重要な異常のない方。
医学的に安定している方。
妊娠可能な女性は、実施医療機関への入院時に尿妊娠検査結果が陰性である方。
女性が用いる避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する実施国の規制要件に合致している方。
除外基準
mAb投与後の過敏症、注入に伴う反応又は重度の副作用の既往歴を有する方。
5分間の仰臥位安静後のバイタルサインの異常が、スクリーニング時及び／又は実施医療機関への入院時に認められた方。
スクリーニング来院時に、臨床検査値異常を有する方。
臨床的に重大な出血性疾患を有する方。
以下を含む原発性又は後天性免疫不全症を有する方。
スクリーニング時に既知のB型又はC型肝炎ウイルス感染を有する方。
過去5年以内の悪性腫瘍の既往歴を有する方（治療を行った非黒色腫皮膚癌及び局所治療を行った子宮頚部癌を除く）。
治験責任（分担）医師により、臨床的に重要又は治験結果の解析の交絡因子となる可能性があると判断されるスクリーニングパネルの臨床検査値を有する方。
採血（IM及びIVコホート）及びIMP投与（IVコホート）に適した静脈がない方。
IMPのいずれかの成分に対する既知の過敏症がある方。
スクリーニング前6ヵ月以内に免疫グロブリン製剤又は血液製剤を投与したか、治験中に投与が予測される方。
同意取得日前6ヵ月以内又は抗体半減期の5倍以内（いずれか長い方）にmAbの投与を受けた方。
スクリーニング前3ヵ月以内に理由を問わず合計400 mL（1単位）を超える血液を採取したか、又は追跡調査期間終了までに献血を予定している方。
行政命令若しくは裁判所の命令により行動制限がある、又は緊急事態により非自発的に入院している方。
被験者の安全性が損なわれる、又はIMPの評価、若しくは被験者の安全性や治験結果の解釈の妨げになる病状があると治験責任（分担）医師が判断した方。
治験の手順、制限、及び要件を遵守することができず、治験への参加が適切でないと治験責任（分担）医師により判断された方。
過去に本治験でランダム化された方。
治験依頼者、実施医療機関の職員、本治験の実施に関与するその他の者やその家族。
mAb投与後の過敏症、注入に伴う反応又は重度の副作用の既往歴を有する方。
5分間の仰臥位安静後のバイタルサインの異常が、スクリーニング時及び／又は実施医療機関への入院時に認められた方。
スクリーニング来院時に、臨床検査値異常を有する方。
臨床的に重大な出血性疾患を有する方。
以下を含む原発性又は後天性免疫不全症を有する方。
スクリーニング時に既知のB型又はC型肝炎ウイルス感染を有する方。
過去5年以内の悪性腫瘍の既往歴を有する方（治療を行った非黒色腫皮膚癌及び局所治療を行った子宮頚部癌を除く）。
治験責任（分担）医師により、臨床的に重要又は治験結果の解析の交絡因子となる可能性があると判断されるスクリーニングパネルの臨床検査値を有する方。
採血（IM及びIVコホート）及びIMP投与（IVコホート）に適した静脈がない方。
IMPのいずれかの成分に対する既知の過敏症がある方。
スクリーニング前6ヵ月以内に免疫グロブリン製剤又は血液製剤を投与したか、治験中に投与が予測される方。
同意取得日前6ヵ月以内又は抗体半減期の5倍以内（いずれか長い方）にmAbの投与を受けた方。
スクリーニング前3ヵ月以内に理由を問わず合計400 mL（1単位）を超える血液を採取したか、又は追跡調査期間終了までに献血を予定している方。
行政命令若しくは裁判所の命令により行動制限がある、又は緊急事態により非自発的に入院している方。
被験者の安全性が損なわれる、又はIMPの評価、若しくは被験者の安全性や治験結果の解釈の妨げになる病状があると治験責任（分担）医師が判断した方。
治験の手順、制限、及び要件を遵守することができず、治験への参加が適切でないと治験責任（分担）医師により判断された方。
過去に本治験でランダム化された方。
治験依頼者、実施医療機関の職員、本治験の実施に関与するその他の者やその家族。
治験内容
この治験は、Clostridioides difficile感染症という病気に対する新しい薬の効果を調べる研究です。対象は18歳以上65歳以下の健康な日本人成人です。治験のフェーズはフェーズ1で、新しい薬AZD5148を一度だけ筋肉注射または静脈注射で投与し、その安全性と忍容性を評価します。治験の目的は、この薬が安全で副作用が少ないかどうかを調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
18歳以上65歳以下の日本人の健康成人被験者にAZD5148を単回IM投与又は単回IV投与した場合の安全性及び忍容性を評価する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD5148
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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