企業治験
日本における健康成人、青少年、および小児を対象とした、4価弱毒生デング熱ワクチンの免疫効果と安全性を評価する試験（18～60歳と4～17歳の被験者を対象とした第2/3相試験）
目的
健康な成人、青少年、および小児を対象に、4価弱毒生デング熱ワクチンの効果と安全性を評価するための治験が行われます。被験者は2回の皮下接種を受けます。18歳から60歳の被験者を対象としたプラセボ対照の盲検試験と、4歳から17歳の被験者を対象とした非盲検試験が行われます。
対象疾患
参加条件
参加条件： - 年齢が4歳以上60歳以下であること - 男性または女性であること - 日本人であること - 健康状態が良好であり、治験責任医師または治験分担医師の臨床的判断に基づいて参加できると判断されること - 治験内容について説明を受け、同意書に署名し、個人情報の使用許諾に同意すること - 治験手順に従い、追跡調査期間に対応できること 除外条件： - 特定の疾患や過去の治療歴がある場合 - 免疫機能に障害や変化がある場合 - 出血性素因の既往がある場合 - 重篤な慢性疾患を有する場合 - 他の治験に参加したり、他のワクチンを接種したりする意思がある場合 - 妊娠中や授乳中の場合、または避妊法を適切に使用していない場合 - 治験に関与する親族がいる場合 以上が治験の参加条件と除外条件です。
治験内容
この治験は、デング熱という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ2で行われており、被験者の血液中にデングウイルスに対する抗体がどの程度生成されるかを調べます。 主な評価方法として、被験者の血液中に4つのデングウイルス血清型に対する抗体がどれだけ生成されるかを調べることが挙げられます。また、治験薬の接種後に起こる局所的な症状や全身的な有害事象も調査されます。 重要なポイントとして、重篤な有害事象や診療を要する有害事象が発生した場合には、それらの割合も評価されます。治験の安全性や効果を評価するために、さまざまな評価項目が設定されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. Day 120における、4つのデングウイルス血清型それぞれに対する抗体が陽性の被験者の割合
評価期間：Day 120
中和抗体価が10以上の場合、抗体陽性と定義する。4つのデングウイルス血清型（DENV）は、DENV-1、DENV-2、DENV-3及びDENV-4である。
第二結果評価方法
1. Day 1、Day 30、Day 90及びDay 270における、4つのデングウイルス血清型それぞれに対する抗体が陽性の被験者の割合
評価期間：Day 1、Day 30、Day 90及びDay 270
中和抗体価が10以上の場合、抗体陽性と定義する。4つのデングウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3及びDENV-4である。
2. Day 1、Day 30、Day 90、Day 120及びDay 270における、4つのDENV血清型それぞれに対する中和抗体の幾何平均抗体価（GMT）
評価期間：Day 1、Day 30、Day 90、Day 120及びDay 270
中和抗体のGMTは、4つのDENV血清型それぞれに対するマイクロ中和試験（MNT）により測定する。4つのデングウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3及びDENV-4である。
3. Day 1、Day 30、Day 90、Day 120及びDay 270における、複数（2、3又は4）のDENV血清型に対する抗体が陽性の被験者の割合
評価期間：Day 1、Day 30、Day 90、Day 120及びDay 270
複数（2、3又は4）のDENV血清型に対する中和抗体価が10以上の場合、抗体陽性と定義する。
4. Day 1及びDay 90の治験薬接種後7日間で、局所性（注射部位）の特定有害事象を発現した被験者数
評価期間：Day 1及びDay 90の治験薬接種後7日間
局所性（注射部位）の特定有害事象には疼痛、紅斑及び腫脹を含む。
5. Day 1及びDay 90の治験薬接種後7日間で、局所性（注射部位）の特定有害事象を発現した被験者数（重症度別）
評価期間：Day 1及びDay 90の治験薬接種後7日間
局所性（注射部位）の特定有害事象には疼痛、紅斑及び腫脹を含む。有害事象の重症度は治験責任医師又は治験分担医師により以下の通り判定される、グレード0：なし、グレード1：軽度、グレード2：中等度、グレード3：重度。
6. Day 1及びDay 90の治験薬接種後14日間で、全身性の特定有害事象を発現した被験者数
評価期間：Day 1及びDay 90の治験薬接種後14日間
全身性の特定有害事象には、6歳未満の被験者では発熱、6歳以上の被験者では無力症、発熱、頭痛、倦怠感及び筋肉痛を含む。
7. Day 1及びDay 90の治験薬接種後14日間で、全身性の特定有害事象を発現した被験者数（重症度別）
評価期間：Day 1及びDay 90の治験薬接種後14日間
全身性の特定有害事象には、6歳未満の被験者では発熱、6歳以上の被験者では無力症、発熱、頭痛、倦怠感及び筋肉痛を含む。有害事象の重症度は治験責任医師又は治験分担医師により以下の通り判定される、グレード0：なし、グレード1：軽度、グレード2：中等度、グレード3：重度。
8. Day 1及びDay 90の治験薬接種後28日間で、非特定有害事象を発現した被験者の割合
評価期間：Day 1及びDay 90の治験薬接種後28日間
非特定有害事象とは、特定有害事象として規定されていない、又は特定有害事象として規定されているが、特定有害事象の報告期間（すなわち、治験薬接種日を含めた計7日間及び14日間）外に発現した有害事象である。
9. 重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者の割合
評価期間：Day 1の治験薬初回接種後から治験終了時（最長Day 270）まで
重篤な有害事象とは、あらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、以下のものをいう：死に至るもの、生命を脅かすもの、入院又は入院期間の延長が必要となるもの、永続的若しくは顕著な障害又は機能不全に陥るもの、被験者の子孫に先天異常／先天性欠損を来すもの、その他の医学的に重要な医学的事象。
10. 診療を要した有害事象（MAAE）を発現した被験者の割合
評価期間：Day 1の治験薬初回接種後から治験終了時（最長Day 270）まで
診療を要した有害事象は、救急科受診を含めた、医療機関への規定外来院又は医療従事者による規定外訪問に至ったものの、重篤性の基準を満たさない有害事象と定義する。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
4価弱毒生デング熱ワクチン
販売名
なし
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
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