企業治験

健康な男性に対する新薬AKP-021の安全性と効果を調査する試験

治験詳細画面

目的


健康な男性に対して新しい薬AKP-021を1回だけ投与した際の安全性や効果を調査するための第I相の治験を行います。治験はランダム化され、プラセボ(偽薬)と比較して行われ、参加者や研究者が薬を受け取ったグループかどうかが分からないように二重盲検で行われます。

対象疾患


健康被験者
健康

参加条件


研究終了

男性

18歳以上

40歳以下

選択基準

本治験の内容が理解でき、自由意思による治験参加の同意が文書で取得可能な方
同意取得時の年齢が18歳以上40歳以下の方
スクリーニング検査時の体重が50kg以上の方
スクリーニング検査時のBMIが18.5以上25.0未満の方
スクリーニング検査を実施し、治験責任医師等が本治験の参加者として適当と判断した方

除外基準

肝障害、腎障害、脳心血管系障害、消化器系障害、血液疾患、内分泌系疾患などの本治験に不適当と考えられる疾患のある方、又は既往歴のある方
てんかんなどの痙攣性疾患のある方、又はその既往歴のある方
スクリーニング検査時の乱用薬物検査の結果が陽性の方
スクリーニング検査時のHBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体、梅毒血清反応のいずれかが陽性の方
治験使用薬投与前4週間以内に200mL、若しくは12週間以内に400mL以上の採血をした方、又は治験使用薬投与前2週間以内に成分献血をした方
治験使用薬投与前1週間以内の薬剤の使用状況から、治験責任医師等が治験参加に不適当と判断した方
治験使用薬投与前16週間以内(既承認薬の治験の場合には12週間以内)に他の治験に参加して治験使用薬の投与を受けた方
その他、治験責任医師等が本治験の参加者として不適当と判断した方、治験参加に伴いリスクが増大する可能性又は治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性があり、治験責任医師等が本治験を実施するに当たり不適格と判断する方
肝障害、腎障害、脳心血管系障害、消化器系障害、血液疾患、内分泌系疾患などの本治験に不適当と考えられる疾患のある方、又は既往歴のある方
てんかんなどの痙攣性疾患のある方、又はその既往歴のある方
スクリーニング検査時の乱用薬物検査の結果が陽性の方
スクリーニング検査時のHBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体、梅毒血清反応のいずれかが陽性の方
治験使用薬投与前4週間以内に200mL、若しくは12週間以内に400mL以上の採血をした方、又は治験使用薬投与前2週間以内に成分献血をした方
治験使用薬投与前1週間以内の薬剤の使用状況から、治験責任医師等が治験参加に不適当と判断した方
治験使用薬投与前16週間以内(既承認薬の治験の場合には12週間以内)に他の治験に参加して治験使用薬の投与を受けた方
その他、治験責任医師等が本治験の参加者として不適当と判断した方、治験参加に伴いリスクが増大する可能性又は治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性があり、治験責任医師等が本治験を実施するに当たり不適格と判断する方

治験内容


この治験は、介入研究のフェーズ1で行われています。対象疾患は健康な被験者を対象としています。治験の主な評価方法は、安全性や薬物動態、薬力学的作用を評価することです。安全性の評価では、有害事象や身体の状態(内科的診察、体重)、バイタルサイン(血圧、脈拍数、体温)、心電図検査、臨床検査などが行われます。薬物動態の評価では、血中の薬物濃度や代謝物の濃度、薬物が体内でどのように働くかなどが調べられます。また、薬力学的作用の評価では、血液検体に特定の刺激を加えたときの反応を調べることで、薬物の作用を評価します。治験の目的は、新しい薬物の安全性や効果を調査することです。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

AKP-021

販売名

未定

実施組織


あすか製薬株式会社

東京都港区芝浦二丁目5番1号

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