健康な男性に対して新しい薬AKP-021を1回だけ投与した際の安全性や効果を調査するための第I相の治験を行います。治験はランダム化され、プラセボ(偽薬)と比較して行われ、参加者や研究者が薬を受け取ったグループかどうかが分からないように二重盲検で行われます。
男性
18歳以上
40歳以下
この治験は、介入研究のフェーズ1で行われています。対象疾患は健康な被験者を対象としています。治験の主な評価方法は、安全性や薬物動態、薬力学的作用を評価することです。安全性の評価では、有害事象や身体の状態(内科的診察、体重)、バイタルサイン(血圧、脈拍数、体温)、心電図検査、臨床検査などが行われます。薬物動態の評価では、血中の薬物濃度や代謝物の濃度、薬物が体内でどのように働くかなどが調べられます。また、薬力学的作用の評価では、血液検体に特定の刺激を加えたときの反応を調べることで、薬物の作用を評価します。治験の目的は、新しい薬物の安全性や効果を調査することです。
介入研究
・安全性:有害事象、身体所見(内科的診察、体重)、バイタルサイン(血圧、脈拍数、体温)、標準12誘導心電図検査、臨床検査
・薬物動態:血漿中AKP-021濃度、尿中AKP-021排泄、血漿中AKP-021代謝物(AKP-021-O-グルクロン酸抱合体)濃度、薬物動態パラメーター
・薬力学的作用:血液検体にLPS刺激を加えたときのPGE2濃度
フェーズ1: 健康な成人が対象
AKP-021
未定
あすか製薬株式会社
東京都港区芝浦二丁目5番1号
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