企業治験
健康な男性に対する新薬AKP-021の安全性と効果を調査する試験
目的
健康な男性に対して新しい薬AKP-021を1回だけ投与した際の安全性や効果を調査するための第I相の治験を行います。治験はランダム化され、プラセボ（偽薬）と比較して行われ、参加者や研究者が薬を受け取ったグループかどうかが分からないように二重盲検で行われます。
対象疾患
間質性膀胱炎
参加条件
募集中
男性
18歳以上
40歳以下
選択基準
本治験の内容が理解でき、自由意思による治験参加の同意が文書で取得可能な方
同意取得時の年齢が18歳以上40歳以下の方
スクリーニング検査時の体重が50kg以上の方
スクリーニング検査時のBMIが18.5以上25.0未満の方
スクリーニング検査を実施し、治験責任医師等が本治験の参加者として適当と判断した方
除外基準
肝障害、腎障害、脳心血管系障害、消化器系障害、血液疾患、内分泌系疾患などの本治験に不適当と考えられる疾患のある方、又は既往歴のある方
てんかんなどの痙攣性疾患のある方、又はその既往歴のある方
スクリーニング検査時の乱用薬物検査の結果が陽性の方
スクリーニング検査時のHBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体、梅毒血清反応のいずれかが陽性の方
治験使用薬投与前4週間以内に200mL、若しくは12週間以内に400mL以上の採血をした方、又は治験使用薬投与前2週間以内に成分献血をした方
治験使用薬投与前1週間以内の薬剤の使用状況から、治験責任医師等が治験参加に不適当と判断した方
治験使用薬投与前16週間以内（既承認薬の治験の場合には12週間以内）に他の治験に参加して治験使用薬の投与を受けた方
その他、治験責任医師等が本治験の参加者として不適当と判断した方、治験参加に伴いリスクが増大する可能性又は治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性があり、治験責任医師等が本治験を実施するに当たり不適格と判断する方
肝障害、腎障害、脳心血管系障害、消化器系障害、血液疾患、内分泌系疾患などの本治験に不適当と考えられる疾患のある方、又は既往歴のある方
てんかんなどの痙攣性疾患のある方、又はその既往歴のある方
スクリーニング検査時の乱用薬物検査の結果が陽性の方
スクリーニング検査時のHBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体、梅毒血清反応のいずれかが陽性の方
治験使用薬投与前4週間以内に200mL、若しくは12週間以内に400mL以上の採血をした方、又は治験使用薬投与前2週間以内に成分献血をした方
治験使用薬投与前1週間以内の薬剤の使用状況から、治験責任医師等が治験参加に不適当と判断した方
治験使用薬投与前16週間以内（既承認薬の治験の場合には12週間以内）に他の治験に参加して治験使用薬の投与を受けた方
その他、治験責任医師等が本治験の参加者として不適当と判断した方、治験参加に伴いリスクが増大する可能性又は治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性があり、治験責任医師等が本治験を実施するに当たり不適格と判断する方
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ1で行われています。対象疾患は間質性膀胱炎・膀胱痛症候群です。治験の主な評価方法は、安全性、薬物動態、薬力学的作用です。安全性は有害事象や身体の状態を調べるために内科的診察や体重、血圧、脈拍数、体温などを測定します。薬物動態では、血中や尿中の薬物濃度や代謝物の濃度を調べます。薬力学的作用では、血液検体に特定の刺激を加えたときの物質の濃度を調べます。治験の目的は、新しい治療法の安全性や効果を評価することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・安全性：有害事象、身体所見（内科的診察、体重）、バイタルサイン（血圧、脈拍数、体温）、標準12誘導心電図検査、臨床検査
・薬物動態：血漿中AKP-021濃度、尿中AKP-021排泄、血漿中AKP-021代謝物（AKP-021-O-グルクロン酸抱合体）濃度、薬物動態パラメーター
・薬力学的作用：血液検体にLPS刺激を加えたときのPGE2濃度
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AKP-021
販売名
未定
実施組織
あすか製薬株式会社
東京都港区芝浦二丁目5番1号
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。