企業治験
全身性自己免疫性リウマチ性疾患に伴う肺疾患治療の効果と安全性に関する研究
目的
この治験の目的は、全身性自己免疫性リウマチ性疾患に伴う間質性肺疾患（SARD-ILD）患者に対して、新しい薬物であるnerandomilastを26週間投与した際の効果と安全性を調査することです。治験は二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験で行われます。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 年齢：18歳以上 - 性別：男性・女性 - 選択基準： 1. SARD-ILD（特定の自己免疫疾患に伴う間質性肺疾患）を持つ患者 - リウマチ専門医による特定の自己免疫疾患の診断を受けた患者 - HRCTで線維性ILDが確認された患者 2. IS療法に対する治療効果が認められない患者 - 肺機能改善やILD改善が見られない患者 - 除外基準： 1. 器質化肺炎を主な病変とする患者 2. 気管支拡張薬投与前の肺機能検査結果が異常な患者 3. 活動性血管炎を有する患者 4. 過去に自殺行為がある患者 5. 自殺念慮がある患者 6. 特定の薬剤を使用している患者（シクロホスファミドやピルフェニドン）
治験内容
この治験は、全身性自己免疫性リウマチ性疾患に伴う間質性肺疾患を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階にあります。治験の主な評価方法は、26週後の患者の状態を評価することで、具体的にはQILDスコアの変化量を調べます。また、第二の評価方法として、26週後の患者の状態をさらに詳しく調査するために、QLFスコアやQGGOスコア、呼吸困難や咳嗽の症状の変化量なども調べます。また、感染症関連の副作用も注意深く調査されます。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
本治験の主要評価項目は，26週時のQILDスコア［%］のベースラインからの絶対変化量である。
第二結果評価方法
26週時のQLFスコア［%］のベースラインからの絶対変化量
26週時のQGGOスコア［%］のベースラインからの絶対変化量
26週時のFVC［mL］のベースラインからの絶対変化量
26週時のL-PF Symptoms呼吸困難ドメインスコアのベースラインからの絶対変化量
26週時のL-PF Symptoms咳嗽ドメインスコアのベースラインからの絶対変化量
ベースラインから26週時までの感染症関連有害事象の発現
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ネランドミラスト
販売名
未定
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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