企業治験
von Willebrand病患者におけるエミシズマブの効果と安全性を評価する試験
目的
Type IIIのvon Willebrand病患者に対してエミシズマブの効果や安全性、薬物の働き方を調査する第III相の治験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
2歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、Type IIIのvon Willebrand病という疾患に対する新しい治療法の効果を調べるための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。主な評価方法は、治療を要した出血の頻度を調べることで、新しい治療法であるエミシズマブの効果を評価します。また、安全性やその他の効果も評価されます。具体的には、出血の頻度や有害事象、血栓などの発生率や重症度、身体検査やバイタルサインの変化などが調査されます。治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性について貴重な情報が得られる可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性、検証的
治療を要した出血の一定期間内の出血頻度によりエミシズマブの有効性を評価する。
第二結果評価方法
安全性、有効性、探索性、その他
以下に基づきエミシズマブの安全性，有効性を評価する。
・すべての出血（すなわち，治療を要した出血と治療を行わなかった出血）の一定期間内の出血頻度
・治療を要した特発性出血の一定期間内の出血頻度
・治療を要した関節出血の一定期間内の出血頻度
・有害事象の発現率及び重症度
・血栓塞栓症の発現率及び重症度
・血栓性微小血管症の発現率及び重症度
・身体検査所見，バイタルサイン及び心電図パラメータのベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
エミシズマブ
販売名
ヘムライブラ
実施組織
F. Hoffmann-La Roche Ltd
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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