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企業治験

活動性IgG4関連疾患の成人患者を対象とした新薬の効果と安全性を比較する試験

治験詳細画面

目的

リルザブルチニブ（SAR444671）という薬の効果と安全性を、活動性IgG4関連疾患の成人患者を対象に調査するための治験が行われます。この治験は、プラセボ（偽薬）と比較して効果を評価し、52週間かけて行われる予定です。

対象疾患

免疫グロブリンＧ4関連疾患

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

グルココルチコイド（GC）の安定用量で活動性IgG4-RDが少なくとも2週間コントロールされている方。
治験薬投与開始後30日以内にGCを漸減・中止する意思がある方。
治験に必要とされる画像検査を繰り返し受ける意思と能力がある方。
最新のワクチン接種状況である方。生ワクチンの最終接種は、治験開始の少なくとも30日前でなければならない。
避妊方法を適切に適用できる男性及び女性の方。
免疫グロブリンG4関連疾患（IgG4-RD）の臨床診断を受けた方。
米国リウマチ学会／欧州リウマチ学会（ACR／EULAR）の2019年版IgG4-RD分類基準のステップ1の組入れ基準を満たし合計ポイントが20以上の方。
スクリーニング時に、リンパ節を除く少なくとも1つの臓器系で活動性疾患を有し、IgG4-RDレスポンダーインデックスの総活動性スコアが2以上の方。
IgG4-RDの影響を受けた少なくとも1つの臓器／部位（リンパ節を除く）の既往歴又は現在の罹患がある方。

除外基準

ACR／EULARの2019年版IgG4-RD分類基準のステップ2の除外基準に合致する方。
後腹膜線維症、硬化性腸間膜炎、線維性縦隔炎、又はIgG4-RDのその他の顕著な線維化発現が唯一の症状である疾患の既往歴がある方。
活動性の悪性腫瘍の既往歴がある、又はDay 1前5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある（ただし、完全に治療された子宮頸部上皮内癌、完全に治療され回復した皮膚の非転移性有棘細胞癌又は基底細胞癌は除く）。
IgG4-RDに関連しない肝疾患の現病歴又は慢性病歴がある方。
難治性の悪心及び嘔吐、吸収不良、外部胆管シャント、減量手術、又はリルザブルチニブ／プラセボの十分な吸収を妨げる広範囲の腸切除がある方。
固形臓器移植の既往歴がある方。
本治験への参加期間中に大きな外科的処置が予定されている方。
リルザブルチニブ試験又は他のブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬試験への過去の参加がある方。
6か月以内又は治験薬の半減期の5倍以内のいずれか長い方の期間における治験薬投与歴がある方。
中央検査機関が特定したスクリーニング来院時の臨床検査値異常がある方。
ACR／EULARの2019年版IgG4-RD分類基準のステップ2の除外基準に合致する方。
後腹膜線維症、硬化性腸間膜炎、線維性縦隔炎、又はIgG4-RDのその他の顕著な線維化発現が唯一の症状である疾患の既往歴がある方。
活動性の悪性腫瘍の既往歴がある、又はDay 1前5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある（ただし、完全に治療された子宮頸部上皮内癌、完全に治療され回復した皮膚の非転移性有棘細胞癌又は基底細胞癌は除く）。
IgG4-RDに関連しない肝疾患の現病歴又は慢性病歴がある方。
難治性の悪心及び嘔吐、吸収不良、外部胆管シャント、減量手術、又はリルザブルチニブ／プラセボの十分な吸収を妨げる広範囲の腸切除がある方。
固形臓器移植の既往歴がある方。
本治験への参加期間中に大きな外科的処置が予定されている方。
リルザブルチニブ試験又は他のブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬試験への過去の参加がある方。
6か月以内又は治験薬の半減期の5倍以内のいずれか長い方の期間における治験薬投与歴がある方。
中央検査機関が特定したスクリーニング来院時の臨床検査値異常がある方。

治験内容

この治験は、免疫グロブリンＧ4関連疾患を対象として行われています。治験の目的は、特定の治療法が病気の再発を防ぐ効果があるかどうかを調査することです。 治験はフェーズ3の介入研究で行われており、被験者は一定期間にわたって治療を受けます。治験の主な評価方法は、治療を受けた後の再発までの期間や病気の症状の改善度などが含まれています。 また、治験の安全性も重要であり、治験薬による副作用や異常な検査結果なども評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者さんの治療に役立つ情報を提供することが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

リルザブルチニブ、プラセボ、グルココルチコイド

販売名

なし、なし、指定なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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