企業治験
人工心肺を使用する心臓血管手術を受ける成人患者における血液凝固製剤の効果と安全性に関する研究
目的
この治験の目的は、人工心肺を使用して複雑な心臓血管外科手術を受ける成人患者を対象に、特定の薬の効果と安全性を調査することです。治験は第3段階で行われ、複数の施設で実施され、ランダム化された非盲検の比較試験です。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢は18歳以上で、性別は男性・女性となります。 - 参加基準として、18歳以上の成人で文書による同意が得られている方が対象となります。 - 手術の種類として、胸部大動脈の手術や心臓に関する複雑な手術を受けた方が選択基準となります。ただし、心臓移植や補助人工心臓の挿入・除去、急性修復手術は除外されます。 - 出血管理のため、手術室で血液凝固因子補充療法を行うことが許容されます。ただし、一定の基準を満たす必要があります。 - 除外基準として、手術前24時間以内に全身性止血療法を受けた方は参加できません。ただし、人工心肺回路にFFPを追加する場合は除外されません。
治験内容
この治験は、人工心肺を使用した複雑な心臓血管外科手術を対象として行われています。治験の目的は、血液凝固因子の欠乏を改善することです。 主な評価方法は、治験薬投与後30分で測定されるINR（International Normalized Ratio）が1.4以下であることです。また、止血効果や血液凝固因子の改善を評価するため、様々な検査や観察が行われます。さらに、手術後の合併症や再手術の必要性、入院期間、死亡率なども調査されます。 治験の結果は、治療法の改善や患者の安全性向上につながる可能性があります。治験に参加する患者さんにとっても、新しい治療法の開発に貢献することができる貴重な機会となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験薬投与終了30分後に測定したINRが1.4以下であることで定義した血液凝固因子欠乏の是正。
第二結果評価方法
1 治験薬投与終了30分後から24時間後までの止血効果（「有効」又は「無効」）。
2 治験薬投与終了から30分後の時点で、rotational thromboelastometry（ROTEM）extrinsically activated thromboelastometric test（EXTEM） のフィブリン形成が開始するまでの時間（CT）が80秒以下又はthromboelastography（TEG）凝固時間が8分以下であることで定義した血液凝固因子欠乏の是正
3 ベースラインから治験薬投与終了30分、6時間、24時間及び48時間後までのINRの変化量
4 治験薬投与開始から治験薬投与開始24時間後までの止血効果（「有効」又は「無効」）
5 ROTEM EXTEM CT及びTEG凝固時間のZスコアのベースラインから治験薬投与終了30分、6時間及び24時間後までの変化量
6 ベースラインから治験薬投与終了30分後までのBSSスコアの変化量
7 手術中又は手術後1日目に発現した事象に基づくUniversal Definition for Perioperative Bleeding分類
8 治験薬投与開始から手術の5日後までに投与した同種血液製剤（ABP）の総単位数
9 治験薬投与開始から24時間後までに投与したABPの総単位数
10 治験薬投与開始から24時間後までに投与した個々のABPの単位数
11 手術終了の24時間後までの胸腔チューブ排液量
12 手術終了の30日後までの出血及びその他の理由による再手術の必要性
13 手術終了の30日後までの人工呼吸器の使用期間
14 手術終了の30日後まで の一次集中治療室滞在期間及び一次入院期間
15 28日死亡率及び院内死亡率
16 治験薬投与の30日後までに発現した治験薬投与下で発現した有害事象、治験薬投与下で発現した重篤な有害事象、及び特に注目すべき有害事象
17 ベースラインから治験薬投与終了30分後までのFII、FVII、FIX及びFX、並びにプロテインC及びプロテインSの血漿中濃度の変化
18 治験薬投与終了の48時間後までのFII、FVII、FIX及びFX、並びにプロテインC及びプロテインSの血漿中濃度の推移
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
乾燥濃縮人プロトロンビン複合体
販売名
ケイセントラ静注用1000
実施組織
CSLベーリング株式会社
東京都港区北青山1-2-3 青山ビル8階
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