企業治験
IgA腎症の成人患者を対象として、反復腎生検を行い、sibeprenlimabの腎組織病理学的影響を評価する第2b相、多施設共同、非盲検、単群試験
目的
免疫グロブリンA腎症（IgAN）病変の組織病理学的バイオマーカーの特性を明らかにし、sibeprenlimab に応答して起きるであろう変化を実証すること。
対象疾患
免疫グロブリンA腎症（IgAN）
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
方は、同意書に署名する時点で18歳以上であること。
腎生検に基づいて、IgAN腎症の確定診断を受けていることが資料により確認できること。
血清クレアチニンを用いて算出したeGFRが、45 mL/分/1.73 m2を超えていること。
除外基準
IgA腎症以外の慢性腎臓病の合併症を有する方。
スクリーニング時の血清IgG値が600 mg/dL未満の方。
全身性副腎皮質ステロイドまたは免疫抑制剤を現在使用中、又は試験薬の初回投与前24週間以内に使用したことがある方［外用、眼科用、注腸用、関節内用、吸入用の副腎皮質ステロイドは許容］。
治験中に併用禁止療法を必要とする可能性がある方。
IgA腎症以外の慢性腎臓病の合併症を有する方。
スクリーニング時の血清IgG値が600 mg/dL未満の方。
全身性副腎皮質ステロイドまたは免疫抑制剤を現在使用中、又は試験薬の初回投与前24週間以内に使用したことがある方［外用、眼科用、注腸用、関節内用、吸入用の副腎皮質ステロイドは許容］。
治験中に併用禁止療法を必要とする可能性がある方。
治験内容
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ベースラインから第52週までの腎組織の免疫蛍光法による糸球体IgA沈着の変化
第二結果評価方法
重症度でグレード分類したTEAE発現率、臨床検査、バイタルサイン測定、身体診察、及び注射部位反応。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
シベプレンリマブ
販売名
なし
実施組織
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
大阪府大阪市北区梅田三丁目3番10号 梅田ダイビル10階
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